Duloxetin "Pensa" 60 mg enterokapsler, hårde

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

DULOXETINHYDROCHLORID

MAH:

Pensa Pharma AB

ATC_code:

N06AX21

INN:

duloxetine hydrochloride

dosage:

60 mg

pharmaceutical_form:

enterokapsler, hårde

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2015-06-18

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETIN PENSA 30 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
DULOXETIN PENSA 60 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
Duloxetin (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Pensa
3.
Sådan skal du tage Duloxetin Pensa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetin Pensa indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Pensa
øger indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetin Pensa anvendes hos voksne til behandling af:
•
depression
•
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
•
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød). Der kan forekomme
følelsesløshed i det angrebne område,
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan
fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin
Pensa at virke inden for de
første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Fortæl det til lægen, hvis du ikke
begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at
fortsætte din behandling med
Duloxetin Pensa, efter at du har fået det bedre for at forebygge, at
din depression eller angst skal vende
tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropat

SPC

25. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETIN "PENSA", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29425
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin "Pensa"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel
indeholder 63,7 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel
indeholder 127,4 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
30 mg: Uigennemsigtige kapsler på cirka 15 mm med blå kapseltop og
hvid kapselbund
mærket med koden ”E127” med sort blæk.
60 mg: Uigennemsigtige kapsler på cirka 19 mm med blå kapseltop og
grøn kapselbund
mærket med koden "E129" med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_54656_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin "Pensa" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på
120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et
sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter,
som ikke reagerer på
den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin,
og som tidligere gentagne gange