DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA

Sp. zn. sukls172445/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml o

ční kapky,

roztok

dorzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dorzolamid/timolol Olikla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dorzolamid/timolol Olikla používat

Jak se přípravek Dorzolamid/timolol Olikla používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dorzolamid/timolol Olikla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

a k čemu se používá

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol. Dorzolamid

patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Timolol patří do skupiny

léčivých látek nazývaných betablokátory.

Tyto léčivé látky snižují různými mechanismy tlak v oku.

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla se předepisuje ke snížení zvýšeného očního tlaku při léčbě

glaukomu v případech, kdy aplikace samotného betablokátoru v očních kapkách nestačí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

používat

Nepo

užívejte

přípravek

Dorzolamid/timolol Olikla

jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako jsou průduškové

astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může

způsobovat sípání, potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel);

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu (nepravidelný tep);

jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze;

pokud máte nadměrně kyselou krev v důsledku hromadění chloridů v krvi (hyperchloremická

acidóza).

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dorzolamid/timolol Olikla se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních nebo očních potížích, které máte v současnosti

nebo jste měl(a) v minulosti:

onemocnění věnčitých cév srdce (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost

nebo dušení se), srdeční selhání, nízký krevní tlak;

poruchy srdeční frekvence, jako je zpomalený tep;

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;

onemocnění periferních tepen (jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom);

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi;

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky této zvýšené

činnosti.

Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Dorzolamid/timolol Olikla, před chirurgickou

anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Svého lékaře rovněž informujte o jakékoli alergii nebo alergických reakcích zahrnujících kopřivku,

otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat problémy s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte svalovou slabostí nebo pokud u Vás byla stanovena diagnóza

onemocnění myasthenia gravis.

Jestliže se objeví podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka, jako je zarudnutí oka nebo otok

očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Dorzolamid/timolol Olikla vyvolává alergickou reakci nebo

reakci přecitlivělosti (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka),

ihned přestaňte tento

přípravek používat a kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde k rozvoji oční infekce, k poranění oka, operaci oka nebo

pokud došlo k nějaké reakci, včetně rozvoje nových nebo zhoršení současných příznaků.

Aplikace přípravku Dorzolamid/timolol Olikla do oka může působit na celý organismus.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním tohoto přípravku s lékařem.

PP

oužití u dětí

S použitím tohoto přípravku u kojenců a dětí jsou jen omezené zkušenosti.

PP

oužití u starších osob

Ve studiích s dorzolamidem/timololem byly účinky tohoto přípravku u starších i mladších pacientů

podobné.

PP

oužití u pacientů s

poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných potížích s játry, které máte v současnosti nebo jimiž jste

trpěl(a) v minulosti.

Další

léčivé přípravky a přípravek Dorzolamid/

timolol Olikla

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla může ovlivňovat další léky nebo může být ovlivněn léky, které

užíváte, včetně ostatních

očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte

nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě

cukrovky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná

budete užívat. To je obzvláště nutné v případě, jestliže:

užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin);

užíváte léky k léčbě poruch nebo nepravidelností srdečního rytmu (jako jsou blokátory

kalciových kanálů, betablokátory nebo digoxin);

používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory;

užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid;

užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);

užíváte parasympatomimetika, která mohou být předepsána k usnadnění močení;

Parasympatomimetika jsou také speciálním typem léku, který je občas používán k obnovení

normální funkce střev;

užíváte narkotika, jako je morfin, k léčbě střední nebo těžké bolesti;

užíváte léky na cukrovku;

užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin;

užíváte léky obsahující sulfoskupinu;

užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

read_full_document

Sp. zn. sukls172445/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako

timololi maleas).

Jedna kapka obsahuje přibližně dorzolamidum 0,68–0,78 mg a timololum 0,16–0,20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: jeden ml očních kapek, roztoku obsahuje 0,075 mg

benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok.

pH: 5,0–6,0

Osmolalita: 242–323 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Dorzolamid/timolol Olikla je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s

glaukomem s otevřeným úhlem nebo s pseudoexfoliačním glaukomem, pokud je monoterapie

lokálním betablokátorem nedostatečná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka je jedna kapka přípravku Dorzolamid/timolol Olikla do (spojivkového vaku) postiženého oka

(postižených očí) dvakrát denně.

Pokud se používá další lokální oční přípravek, je nutno aplikovat další lék v odstupu minimálně 10

minut.

Pacienti mají být poučeni, aby si umyli ruce před použitím přípravku a aby zabránili kontaktu hrot

lahvičky s okem nebo s okolními tkáněmi.

Aby se zajistilo správné dávkování, otvor v hrotu kapátka se nesmí rozšiřovat.

Pacienti mají být rovněž poučeni o tom, že oční roztoky mohou být při nesprávném zacházení

kontaminovány běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Důsledkem

použití kontaminovaných roztoků může dojít k závažnému poškození očí s následnou ztrátou zraku.

Pacienty je nutno informovat o správné manipulaci s přípravkem Dorzolamid/timolol Olikla.

Pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti

u pediatrických pacientů ve věku od

≥

2 do < 6 let viz bod 5.1).

Způsob podání:

Pacient si nejprve umyje

ruce a poté odtrhne bezpečnostní pásku.

Před prvním použitím přípravku je nutné zkontrolovat, zda je bezpečnostní páska na přední straně

lahvičky neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.

Odstranit uzávěr lahvičky.

Hlava pacienta musí být zakloněna a dolní víčko mírně staženo tak, aby mezi víčkem a okem

vznikla kapsa.

Lahvička má být otočena dnem vzhůru a musí se na ni zatlačit, dokud do oka nekápne jedna kapka.

KAPACÍ KONCOVKA SE NESMÍ DOTKNOUT OKA ANI OČNÍHO VÍČKA.

Zopakují se kroky 3 a 4 i u druhého oka, pokud je to nutné.

Uzávěr se nasadí zpět a lahvička se uzavře ihned poté, co byla použita.

Při použití nazolakrimální okluze nebo při zavření víček po dobu 2 minut se systémová absorpce sníží.

To může mít za následek snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.

4.3

Kontraindikace

Dorzolamid/timolol Olikla je kontraindikován u pacientů s:

reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v

anamnéze nebo s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN);

sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou

2. nebo 3. stupně, nekontrolovaným pacemakerem, u pacientů se zjevným srdečním selháním, s

kardiogenním šokem;

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min ) nebo hyperchloremickou

acidózou;

hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek přípravku a nejsou specifické pro tuto

kombinaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulární

ho syst

ému/dýchacích cest

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován

systémově. Vzhledem k účinku timololu na betaadrenergní receptory se mohou vyskytnout stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako při podávání systémových

betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u

systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční

poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova

angina pectoris a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být

kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a

výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní

poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci

anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační

poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou CHOPN má být přípravek Dorzolamid/timolol

Olikla používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její

možná rizika.

Porucha funkce jater

Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být u

takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita

Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku

docházet k systémovému vstřebávání. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která

se také

objevuje v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy

nežádoucích

reakcí jako při systémovém podávání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je

Stevens-

Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných

reakcí nebo

hypersenzitivity, je nutno používání přípravku přerušit.

Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se

podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid

hydrochlorid. Jestliže

se takové reakce objeví, je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem.

read_full_document