Dinalgen 150.0 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Ketoprofen

MAH:

Ecuphar Veterinaria S.L.U. 2

ATC_code:

QM01AE

INN:

Ketoprofen (Ketoprofenum)

dosage:

150.0mg/ml

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

skot, prasata, koně

therapeutic_area:

Deriváty kyseliny propionové

leaflet_short:

Kódy balení: 9905677 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9934609 - 100 x 5 ml - injekční lahvička

authorization_date:

2010-08-06

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
C/Cerdanya, 10-12 Planta 6º
08173 Sant Cugat del Vallés
Barcelona
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Ketoprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ketoprofenum
150 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Skot:
- Snížení intenzity zánětu a bolesti spojených s poporodními
muskuloskeletálními poruchami a kulháním
- Snížení horečky spojené s respiračním onemocněním skotu
- Snížení intenzity zánětu, horečky a bolesti v případě
akutní klinické mastitidy v kombinaci
s antimikrobiální léčbou, pokud je taková léčba vhodná.
Prasata:
- Snížení horečky v případě respiračních onemocnění a
poporodního syndromu dysgalakcie –PDS- (Metritis-
Mastitis-Agalakcie syndrom) u prasnic, za současného použití
antimikrobiální léčby, pokud je taková léčba
vhodná.
Koně:
- Zmírnění zánětu a bolesti spojované s onemocněními
osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému
(kulhavost, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis atd.).
- Zmírnění pooperační bolesti a zánětu.
- Zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních
vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení
jejich zdravotního stavu.
Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo
ledvin.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na k

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ketoprofenum 150 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519)10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Skot, prasata a koně
4.2.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
- Snížení intenzity zánětu a bolesti spojených s poporodními
muskuloskeletálními poruchami a
kulháním
- Snížení horečky spojené s respiračním onemocněním skotu
- Snížení intenzity zánětu, horečky a bolesti v případě
akutní klinické mastitidy
v kombinaci
s antimikrobiální léčbou, pokud je taková léčba vhodná.
Koně:
- Zmírnění zánětu a bolesti spojované s onemocněními
osteoartikulárního a muskuloskeletálního
systému (kulhavost, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis
atd.).
- Zmírnění pooperační bolesti a zánětu.
- Zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.
4.3.
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních
vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke
2
zhoršení jejich zdravotního stavu.
Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo
ledvin.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na ketoprofen,
kyselinu acetylsalicylovou nebo na
některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s dyskrazií krve nebo poruchami srážlivosti
krve.
Nepodávat
současně nebo během 24 hodin po podání přípravku
jiná
nesteroidní
antiflogistika
(NSAID).
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte doporučené dávkování. Nepřekračujte
doporučenou délku léčb