Desloratadin "Cipla" 5 mg filmovertrukne tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

DESLORATADIN

MAH:

Cipla Europe NV

ATC_code:

R06AX27

INN:

desloratadine

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

filmovertrukne tabletter

authorization_date:

2016-02-05

SPC

17. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Desloratadin "Cipla", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
29676
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desloratadin "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg desloratadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lyseblå, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på
7,00 mm, glat på
begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Desloratadin "Cipla" er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år
og derover til
symptomlindring i forbindelse med:

Allergisk rhinitis (se pkt. 5.1).

Urticaria (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)
Den anbefalede dosis af desloratadin er en tablet en gang daglig.
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage pr. uge
eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af patientens
Desloratadin Cipla, filmovertrukne tabletter 5 mg
Side 1 af 9
sygdomshistorie, og behandlingen kan seponeres, efter symptomerne er
forsvundet og
genoptages efter deres tilbagevenden.
Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4
dage eller mere pr. uge
og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne
i perioder med
allergeneksponering.
Pædiatrisk population
Der er begrænset erfaring fra kliniske studier af virkning ved brug
af desloratadin til unge
mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Cipla" hos børn under 12 år
er ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Til oral anvendelse.
Tabletten kan tages med eller uden føde.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med
forsigtighed (se pkt. 5.2).
Kram