DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X5MG II

1

Přílohač. 1ak rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls130208/2012

Příbalováinformace:Informace pro uživatele

DesloratadinAlvogen 5 mg potahované tablety

Desloratadinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,protože

obsahujepro vás důležitéinformace.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníkanebo zdravotnísestry.

-Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyonemocněníjako Vy.

-Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravek Desloratadin Alvogen akčemu seužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravek Desloratadin Alvogen 5mg užívat

3. Jaksepřípravek Desloratadin Alvogen užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. Jakpřípravek DesloratadinAlvogen uchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravek Desloratadin Alvogen ak čemu se užívá

DesloratadinAlvogen jeprotialergickýléčivýpřípravek, kterýnevyvolává ospalost. Pomáhákontrolovat

alergické reakceajejich příznaky.

DesloratadinAlvogen zmírňuje příznakysouvisejícís alergickou rýmou (zánětnosníchcestzpůsobený

alergií, např.sennou rýmounebo alergiínaroztoče vprachu).Tyto příznakyzahrnujíkýchání, výtokz

nosu nebo svěděnívnose,svěděnína patře asvědící, zarudlénebo slzícíoči.

DesloratadinAlvogen se také užíváke zmírněnípříznaků, spojených skopřivkou (stavkůže způsobený

alergií).Tytopříznakyzahrnujísvěděnía kopřivkové pupeny.

Zmírněnítěchto příznakůpřetrvává pocelýdena pomáhávámobnovitběžnédenníaktivitya spánek.

Musítesipromluvitsesvýmlékařem, pokud senecítíte lépe,nebo pokud secítítehůř.

2. Čemu musítevěnovatpozornost, nežzačnete přípravek DesloratadinAlvogen užívat

Neužívejte přípravek DesloratadinAlvogen :

2

-jestližejstealergický(á)nadesloratadin nebo nakteroukolidalšísložku tohoto léčivého přípravku

(uvedenou vbodě 6)nebona loratadin.

DesloratadinAlvogen je určen kléčbědospělých adospívajících (starších12let).

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravku Desloratadin Alvogen seporaďte se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Pokudmáte sníženou funkciledvin.

Vzájemné působenípřípravku DesloratadinAlvogen sjinýmiléčivýmipřípravky

Nejsou známyžádnéinterakcepřípravku DesloratadinAlvogen sdalšímiléčivýmipřípravky.

Užitípřípravku Desloratadin Alvogen sjídlemapitím

Přípravek DesloratadinAlvogen lzeužítspolečněsjídlemnebo bezjídla.

Těhotenství, kojeníafertilita

Pokud jstetěhotná nebo kojíte,nebosedomníváte, žemůžete býttěhotná neboplánujeteotěhotnět,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

Jestližejstetěhotná nebo kojíte, nedoporučujesepřípravek Desloratadin Alvogen užívat.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Doporučenádávkapřípravku DesloratadinAlvogen byu Vásnemělazpůsobovatospalostčisníženou

pozornost. Velmivzácně sevšaku některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnitschopnost

řízenídopravních prostředkůa obsluhystrojů.

3. Jak sepřípravek DesloratadinAlvogen užívá

Vždyužívejtetento přípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře nebolékárníka. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Doporučenádávka je:

Dospělía adolescenti(starší12let):Užívajíjednutabletujednou denně.

Tabletu spolknětecelouazapijtejivodou.Tableta může býtužitajaksjídlem, takibezjídla.

Co setýká délkyléčby, Vášlékařstanovítyp alergické rýmy, která se uVásvyskytuje,aurčí,jakdlouho

byste měl(a)přípravekužívat.

Pokud je Vašealergická rýma intermitentní(přítomnostpříznaků méněnež4 dny za týden nebo méněnež

4 týdny), doporučíVáš lékařléčebnýplán, kterýbudezávisetna vyhodnoceníVašeho předchorobí.

Pokud je Vašealergická rýma perzistující(přítomnostpříznaků 4 dnynebo víceza týden avíce než4

týdny), může VámVášlékařdoporučitdlouhodobějšíléčbu.

3

Ukopřivkymůže býtdélka léčbyproměnlivá podle typu pacienta aměl(a)byste tudíždodržovat

doporučenísvého lékaře.

Jestližejste užil(a)vícepřípravku DesloratadinAlvogen , nežbysteměl(a)

Užívejtepřípravek Desloratadin Alvogen výhradnětak, jakVámbylpředepsán. Přináhodném

předávkováníbynemělo dojítkžádnýmzávažnýmproblémům. Nicméněpožijete-liomylemvyššídávku

přípravku DesloratadinAlvogen , nežjakou Vámpředepsallékař, kontaktujte svéholékařečilékárníka.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravek Desloratadin Alvogen

Pokud zapomenete užítjednu dávku léku včas, užijtejico nejdříve apotépokračujte vužívánípřípravku

vpravidelnémdávkování. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanoudávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékaře nebolékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusívyskytnout

u každého.

Udospělých bylynežádoucíúčinkystejnéjako u falešné pilulky(placebo). Nicméněúnava, sucho v

ústech abolestihlavybylyhlášenyčastějinežufalešné pilulky(placebo). Umladistvých byla nejčastěji

hlášenýmnežádoucímúčinkembolesthlavy.

Po uvedenídesloratadinunatrh bylyvelmivzácně hlášenypřípadyzávažných alergických reakcí(potíže

s dýcháním, sípání,svědění, kopřivkové pupenya otok)a vyrážka. Velmivzácněbylytaké hlášeny

případypalpitace, zrychlená srdečníakce, bolestižaludku, nauzea(pocitnevolnosti), zvracení, žaludeční

nevolnost, průjem, závratě,ospalost, neschopnostspánku, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklidse

zvýšenou tělesnouaktivitou, zánětjateraabnormálníhodnotyjaterních testů.

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi. Stejně

postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.

5. Jak přípravek Desloratadin Alvogen uchovávat

Uchovávejte tentopřípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetento přípravekpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenéna krabičce ana blistru za EXP.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlema vlhkostí.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

4

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravek Desloratadin Alvogen obsahuje

-Léčivou látkouje desloratadinum5mg.

-Pomocnýmilátkamijsou:mikrokrystalickácelulosa,částečněpředbobtnalýkukuřičnýškrob,

magnesiumstearáta koloidníbezvodýoxid křemičitý.Potahová soustava Opadry03A30735 modrá

obsahuje:hypromelosu, oxidutitaničitý(E171),mikrokrystalickoucelulosu,kyselinustearovoua

indigokarmín(E132)).

Jakpřípravek Desloratadin Alvogen vypadá aco obsahujetoto balení

Přípravek DesloratadinAlvogen 5 mgjsoumodré,kulatéa bikonvexnípotahovanétablety.

Přípravek DesloratadinAlvogen je dodáván vblistrechvbalenípo1, 2,3, 5, 7,10,14, 15, 20,21, 30,50,

90 a 100potahovaných tabletách.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

AlvogenIPCo S.ár.l.

5 Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Lucembursko

Výrobce

GenepharmS.A., 18 KmMarathon Avenue, 15351 Pallini-Athens, Řecko

Tel.:+30 210 60 39 336

Fax:+30 21060 39 402

E-mail:info@genepharm.com

Tento léčivý přípravek jeregistrován vČlenských státech EUpodnásledujícíminázvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku

read_full_document

1

Přílohač.2akrozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls130208/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

DesloratadinAlvogen 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahujedesloratadinum5 mg.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanátableta.

Modré,kulaté,bikonvexnípotahovanétabletyo velikosti6,5mmx3,2mm.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

DesloratadinAlvogen je indikován kezmírněnípříznaků spojených s:

-alergickou rýmou (vizbod 5.1)

-surtikárií(vizbod 5.1).

4.2Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Dospělía mladiství(starší12 let)

Jednatabletajednoudenně,užívanáspolusjídlemnebobezjídlaproúlevuodpříznaků

souvisejícíchsalergickourýmou(včetněintermitentníaperzistujícíalergickérýmy)aurtikárií

(vizbod 5.1).

Zkušenostizklinickéhohodnoceníúčinnostispoužitímdesloratadinuumladistvýchvevěku12

až17 letjsou omezené(viz.bod4.8a5.1).

Intermitentníalergickárýma(přítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdenneboméněnež4

týdny)bymělabýtléčenavsouladusposouzenímanamnézyonemocněnípacientaaléčbamůže

býtpřerušena po odezněnípříznaků a znovu zahájena,pokud sepříznakyopětobjeví.

Uperzistujícíalergickérýmy(přítomnostpříznaků4dnynebovícezatýdenavícenež4týdny)

může býtnavrženatrvaláléčbapacientů vobdobíchexpozicealergenu.

Způsob podání

2

Doporučenádávkamůže býtužita bezohledu na dobujídla.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivoulátku,na kteroukolipomocnou látku uvedenou vbodě6.1 nebona

loratadin.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Účinnostabezpečnostpřípravku Desloratadin Alvogen nebylyu dětímladších než12letdosud

stanoveny.

Se zvýšenou opatrnostíje nutné postupovatpřipodávánípřípravku Desloratadin Alvogen

pacientůmsezávažnou renálnínedostatečností(vizbod 5.2).

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Vklinickýchstudiích,vnichžbylpřípravek DesloratadinAlvogen podávánspolus

erytromycinemneboketokonazolem,nebylyzaznamenányžádnéklinickyrelevantníinterakce

(vizbod 5.1).

Vklinicko-farmakologickéstudii,vnížbylpřípravek DesloratadinAlvogen podávánsoučasněs

alkoholem,nebylapozorovánapotenciacenegativníchúčinkůalkoholunavýkonnost(vizbod

5.1).

Enzymodpovědnýzametabolismusdesloratadinunebyldosudidentifikován,aprotonenímožné

zcelavyloučiturčitéinterakcesjinýmiléčivýmipřípravky.DesloratadinneinhibujeCYP3A4in

vivoainvitrostudieprokázaly,želéčivýpřípravekneinhibujeCYP2D6aaninenísubstrátem,

aniinhibitoremP-glykoproteinu.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Vestudiíchnazvířatechnebyldesloratadinteratogenní.Bezpečnostužíváníléčivéhopřípravku

běhemtěhotenstvínebylastanovena.Protosenedoporučujeužívánípřípravku Desloratadin

Alvogen vprůběhu těhotenství.

Kojení

Desloratadinsevylučujedomateřskéhomléka,aprotosenedoporučujepodávatpřípravek

DesloratadinAlvogen kojícímženám.

Fertilita

Nejsoudostupné žádné údaje týkajícíse fertility.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchschopnostřízenínebylozjištěnožádnézhoršeníupacientů

užívajícíchdesloratadin.Nicméněbypacientimělibýtinformováni,žesevelmivzácněu

některýchlidívyskytujeospalost,kterámůžeovlivnitschopnostřízenímotorovýchvozideli

schopnostobsluhystrojů.

4.8Nežádoucíúčinky

3

Přiužívánídesloratadinuvdoporučenédávce5mgdenněvklinickýchstudiíchsindikacemi

alergickérýmyachronickéidiopatickéurtikáriebylovesrovnáníspodávánímplacebajeno3%

vícepacientů,unichžbylyhlášenynežádoucíúčinky.Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinky,

vyskytujícímisečastějivesrovnánís podávánímplaceba,bylyúnava (1,2 %), sucho vústech(0,8

%)abolestihlavy(0,6%).Vklinickémhodnocenís578mladistvýmipacientyvevěku12až17

letbylanejčastějšímnežádoucímúčinkembolesthlavy;vyskytlaseu5,9%pacientůléčených

desloratadinema 6,9%pacientů užívajících placebo.

Ostatnínežádoucíúčinkyhlášené velmivzácně po uvedenípřípravku na trhjsou uvedenydále:

Psychiatricképoruchy:halucinace

Poruchynervovéhosystému:závrať,ospalost,nespavost,psychomotorickáhyperaktivita,

záchvaty

Srdečníporuchy:tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy:bolestibřicha,nevolnost,zvracení, dyspepsie,průjem

Poruchyjater a žlučovýchcest:zvýšeníjaterníchenzymů,zvýšeníbilirubinu, hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavya pojivovétkáně:myalgie

Celkovéporuchy:hypersenzitivníreakce(jakojeanafylaxe,angioedém,dyspnoe,svědění,

vyrážka akopřivka)

4.9Předávkování

Vpřípaděpředávkováníjevhodnézvážitužitístandardníchprostředkůproodstraňování

nevstřebanéléčivé látky.Doporučujesesymptomatická apodpůrná léčba.

Vklinickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinopakovaněpodávánažvdávce45mg

(devítinásobekdoporučovanéklinickédávky),nebylypozoroványžádnéklinickyrelevantní

účinky.

Desloratadinneníeliminovánhemodialýzou;zdajeeliminovánperitoneálnídialýzou,nenídosud

známo.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihistaminika–H

antagonisté, ATCkód:R06AX27

Desloratadinjenesedativní,dlouhodoběúčinkujícíantagonistahistaminovýchreceptorůse

selektivnímantagonistickýmpůsobenímnaperiferníH

-receptory.Poperorálnímpodání

selektivněblokujeperiferníhistaminovéH

-receptory,neboťléčiválátkaneprostupujedo

centrálního nervového systému.

4

Antialergickéúčinkydesloratadinubylyprokázányvestudiíchinvitro.Ktěmtoúčinkůmpatří

inhibiceuvolňováníprozánětlivýchcytokinů,jakojsouIL-4,IL-6,IL-8aIL-13,zlidských

žírnýchbuněk/basofilů, jakožiinhibiceexpreseadhezívnímolekulyP-selektinunaendoteliálních

buňkách.Klinickývýznamtěchto pozorováníje třebateprve potvrdit.

Vklinickýchstudiíchsopakovanýmpodávánímdávekdesloratadinu,vnichžbylopodávánoaž

20mgdenněpodobu14dnů,nebylypozoroványžádnéstatistickyaniklinickyrelevantní

kardiovaskulárníúčinkypřípravku.Vklinicko-farmakologickéstudii,vnížbyldesloratadin

podávánvdávce45mgdenně(devítinásobekdoporučovanéklinickédávky)podobudesetidnů,

nebylzjištěn žádnýpřípadprodlouženíintervalu QTc.

Ve studiích s opakovanýmpodávánímdesloratadinu společně sketokonazolema erythromycinem

nebylypozoroványžádnéklinickyrelevantnízměnyplazmatických koncentracídesloratadinu.

Desloratadinvminimálnímířepenetrujedocentrálníhonervovéhosystému.Vkontrolovaných

klinickýchstudiíchpřipodávánívdoporučenédávce5mgdenněnedocházelovesrovnánís

placebemkžádnémuzvýšeníincidencesomnolence.Vklinickýchstudiíchpřijednorázovém

podánídennídávky7,5mgneovlivňovaldesloratadin psychomotorickouvýkonnost. Vestudii,ve

kterébyldesloratadin5mgjednorázověpodándospělým,neovlivňovaldesloratadinstandardní

hodnotyletovévýkonnostivčetněexacerbacesubjektivníospalostineboúkonůsouvisejících

slétáním.

Vklinicko-farmakologickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinpodávánspolečněsalkoholem,

nedocházelokezhoršeníalkoholemnavozenéhopoklesuvýkonnostianizvýšenémuvýskytu

ospalosti.Meziskupinoupacientů,jížbylpodávándesloratadin,askupinousplacebem,nebyly

zjištěnyžádnévýznamnérozdílyvevýsledcíchpsychomotorickýchtestů,aťužbylsoučasně

podáván alkoholnebonikoli.

Upacientůsalergickourýmouvedlopodávánídesloratadinukústupupříznaků,jakojekýchání,

výtokznosuasvěděnínosu,jakožisvědění,slzeníazarudnutíočíasvěděnínapatře.

Desloratadinúčinněmírnilsymptomypodobu24hodin.Účinnostdesloratadinutabletynebylav

klinických hodnoceních umladistvých pacientůve věku 12 až17 letjednoznačněprokázána.

Navíckzavedenýmklasifikačnímtermínůmsezónníaceloročnímůžebýtalergickárýma

read_full_document