Depakine Chronosphere 500 mg Retardgranulat in Beuteln

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

NATRIUM VALPROAT; VALPROINSÄURE

MAH:

Sanofi-Aventis GmbH

ATC_code:

N03AG01

INN:

SODIUM VALPROAT; VALPROIC ACID

units_in_package:

30 Beutel, Laufzeit: 24 Monate 50 Beutel, Laufzeit: 24 Monate

prescription_type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

therapeutic_group:

Valproinsäure

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2004-04-28

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEPAKINE
® CHRONOSPHERE
® 500 MG RETARDGRANULAT IN BEUTELN
_Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure _
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Ende
Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Depakine (Valproat) während der Schwangerschaft eingenommen,
kann es beim ungeborenen
Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau
sind, die schwanger werden
könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Depakine
ohne Unterbrechung eine
wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird dies mit
Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2. dieser
Packungsbeilage angegebenen
Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt
Sie dazu auffordert, da sich
ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Depakine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sol

SPC

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_▼_
_ _Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Depakine Chronosphere 50 mg Retardgranulat in Beuteln
Depakine Chronosphere 250 mg Retardgranulat in Beuteln
Depakine Chronosphere 500 mg Retardgranulat in Beuteln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel mit 152 mg Retardgranulat enthält 33,33 mg Natriumvalproat
und 14,51 mg Valproinsäure,
entsprechend 50 mg Natriumvalproat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4,6 mg Natrium/Beutel.
Ein Beutel mit 758 mg Retardgranulat enthält 166,76 mg
Natriumvalproat und 72,59 mg
Valproinsäure, entsprechend 250 mg Natriumvalproat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 23,1 mg Natrium/Beutel.
Ein Beutel mit 1515 mg Retardgranulat enthält 333,3 mg
Natriumvalproat und 145,09 mg
Valproinsäure, entsprechend 500 mg Natriumvalproat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46,1 mg Natrium/Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardgranulat.
Weißes bis schwach gelbliches Granulat mit verzögerter
Wirkstofffreisetzung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_EPILEPSIEN_
Zur Behandlung primär generalisierter, sekundär generalisierter und
fokaler epileptischer
Anfallsformen.
_BIPOLARE STÖRUNGEN_
Behandlung manischer Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer
manischen Episode kann bei
Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der
Behandlung der akuten Manie
angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Depakine Chronosphere Retardgranulat ist eine Darreichungsform, die
speziell für Kinde