Daxocox

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

enflicoxib

MAH:

Ecuphar NV

ATC_code:

QM01AH95

INN:

enflicoxib

therapeutic_group:

Hunde

therapeutic_area:

Antiphlogistika und Antirheumatika

therapeutic_indication:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2021-04-20

PIL

16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION:
DAXOCOX 15 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
DAXOCOX 30 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
DAXOCOX 45 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
DAXOCOX 70 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
DAXOCOX 100 MG TABLETTEN FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Daxocox 15 mg Tabletten für Hunde
Daxocox 30 mg Tabletten für Hunde
Daxocox 45 mg Tabletten für Hunde
Daxocox 70 mg Tabletten für Hunde
Daxocox 100 mg Tabletten für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HILFSSTOFFE:
Eisenoxidschwarz (E172)
0,26%
Eisenoxidgelb (E172)
0,45%
Eisenoxidrot (E172)
0,50%
Braune runde und konvexe Tabletten.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
18
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit
Osteoarthrose (oder
degenerativer Gelenkerkrankung) bei Hunden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
Tieren,
die
an
gastrointestinalen
Störungen,
mit
Protein-
oder
Blutverlust
einhergehenden Enteropathien oder Blutgerinnungsstörungen leiden.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht
anwenden
bei
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff
oder
einem
der
sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Sulfonamiden.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen
Tieren, da dies ein mögliches
Risiko für renale Toxizität erhöht.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Studien wurde häufig über Erbrechen, weichen Kot
und/oder Durchfall berichtet, jedoch
erholten sich die meisten Tiere

SPC

1
ANNEX I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Daxocox 15 mg Tabletten für Hunde
Daxocox 30 mg Tabletten für Hunde
Daxocox 45 mg Tabletten für Hunde
Daxocox 70 mg Tabletten für Hunde
Daxocox 100 mg Tabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HILFSSTOFFE:
Eisenoxidschwarz (E172)
0,26%
Eisenoxidgelb (E172)
0,45%
Eisenoxidrot (E172)
0,50%
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Braune runde und konvexe Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABEN DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Zusammenhang mit
Osteoarthrose (oder
degenerativer Gelenkerkrankung) bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
Tieren,
die
an
gastrointestinalen
Störungen,
mit
Protein-
oder
Blutverlust
einhergehenden Enteropathien oder Blutgerinnungsstörungen leiden.
Nicht anwenden bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Nicht anwenden bei Herzinsuffizienz.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht
anwenden
bei
Überempfindlichkeit
gegenüber
dem
Wirkstoff
oder
einem
der
sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Sulfonamiden.
3
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonischen
Tieren, da dies ein mögliches
Risiko für renale Toxizität erhöht.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nicht gleichzeitig bzw. innerhalb von zwei Wochen nach der letzten
Gabe dieses Tierarzneimittels
andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Glukokortikoide
verabreichen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Da die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei sehr jungen Tieren
nicht vollständig