Darzalex

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Daratumumab

MAH:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC_code:

L01FC01

INN:

daratumumab

therapeutic_group:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

therapeutic_area:

Multipelt myelom

therapeutic_indication:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret med myelomatose, der er berettiget til autolog stamcelletransplantation. i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling indgår en proteasome-hæmmer og et immunmodulerende agent, og som har vist, sygdommens progression på den sidste terapi. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2016-05-20

PIL

87
B. INDLÆGSSEDDEL
88
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DARZALEX 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
daratumumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får DARZALEX
3.
Sådan får du DARZALEX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARZALEX
DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
daratumumab. Det tilhører
en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer. Monoklonale
antistoffer er proteiner, som
er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i
kroppen. Daratumumab er designet til at
koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit
immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
HVAD ANVENDES DARZALEX TIL
DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type
kræft, der hedder
myelomatose. Det er kræft i knoglemarven.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DARZALEX
DU MÅ IKKE FÅ DARZALEX
-
hvis du er allergisk over for daratumumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i DARZALEX
(angivet i afsnit 6).
Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du
ikke er sikker, så tal med lægen
eller sygeplejersken, før du får DARZALEX.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får DARZALEX.
Infusionsrelaterede reaktioner
DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene. Før og efter hver
infusion af DARZALEX vil
du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for
reaktioner på infusionen (se
”Lægemidle

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 100 mg daratumumab (20 mg
daratumumab pr. ml).
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 400 mg daratumumab (20 mg
daratumumab pr. ml).
Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen,
fremstillet i
pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere) med rekombinant
DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med 5 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder
273,3 mg sorbitol (E420).
Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 1
093 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er farveløs til gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
DARZALEX er indiceret:

i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib,
melphalan og
prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret
myelomatose, som ikke er
kandidater til autolog stamcelletransplantation.

i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til
behandling af voksne patienter
med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog
stamcelletransplantation.

i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og
dexamethason til
behandling af voksne patienter med myelomatose, som tidligere har
fået mindst én behandling.

som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og
refraktær
myelomatose, som tidligere har fået behandling med en
proteasomhæmmer og et
immunmodulerende middel, og som har vist sygdomsprogression under den
sidste behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DARZALEX skal administreres af sundhedspersonale på et sted, hvor der
er adgang til
genoplivningsudstyr.
Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at
reducere risikoen for infusionsrelaterede
reak