CYTARABINE EBEWE

Country: Իռլանդիա

language: անգլերեն

source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

active_ingredient:

CYTARABINE

MAH:

Techno-Pharm Limited

dosage:

20 Mg/Ml

pharmaceutical_form:

Solution for Inj/Inf

authorization_date:

2006-11-10

SPC

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0754/009/001
Case No: 2082584
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
TECHNO-PHARM LIMITED
PHARMAPARK, CHAPELIZOD, DUBLIN 20, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CYTARABINE EBEWE 20MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/06/2010 until 09/11/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 08/06/2010_
_CRN 2082584_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cytarabine Ebewe 20mg/ml solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 1ml solution for injection or infusion contains 20 mg Cytarabine
Each 5ml solution for injection or infusion contains 100 mg Cytarabine
For Excipients see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection or infusion
Clear, colourless sterile solution
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Cytarabine can be used alone or in combination for induction of remission and/or maintenance therapy in patients with
acute myeloid leukaemia, acute non-lymphoplastic leukaemias, acute lymph