Coxevac

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

инактивирана ваксина срещу Coxiella burnetii, щам Nine Mile

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QI02AB

INN:

inactivated Coxiella burnetii vaccine

therapeutic_group:

Goats; Cattle

therapeutic_area:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

therapeutic_indication:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2010-09-30

PIL

16
B. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
COXEVAC ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА И
КОЗИ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Sante Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libournе
FRANCE
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5
HUNGARY
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
COXEVAC инжекционна суспанзия за говеда и
кози
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивирана
_Coxiella burnetii,_
щам Nine Mile
>72 QF Units*
*QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на
фаза I антиген, измерена чрез ELISA в
сравнение с
референтна точка.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
120 μg
Бяла опалесцентна хомогенна
суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда:
За
активна
имунизация
на
говеда
за
намаляване
на
риска
за
неинфектираните
животни,
ваксинирани когато не са бременни да
станат разпространители (5 пъти
по-ниска вероятност в
сравнение с животни, получаващи
плацебо) и за намаляване на
излъчването на
_Coxiella burnetii_
при тези животни чрез млякото и
вагиналната слуз.
Начало на имунитета: не е установено.
Продъ�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и
кози
2
.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивирана
_Coxiella burnetii,_
щам Nine Mile
>72 QF Units
*
* QF (Q-fever) Unit: относителна потенция на
фаза I антиген, измерена чрез ELISA в
сравнение
с референтна точка.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
120 μg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла опалесцентна хомогенна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда и кози.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Говеда:
За
активна
имунизация
на
говеда
за
намаляване
на
риска
за
неинфектираните
животни,
ваксинирани когато не са бременни да
станат разпространители (5 пъти
по-ниска вероятност в
сравнение с животни, получаващи
плацебо) и за намаляване на
излъчването на
_Coxiella burnetii_
при тези животни чрез млякото и
вагиналната слуз.
Начало на имунитета: не е установено.
Продължителност на имунитета: 280 дни
след приключването на курса на
първоначалната
ваксинация.
Кози:
За актив�