Clopidogrel Orion 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Clopidogrel hydrogen sulphate

MAH:

ORION CORPORATION

ATC_code:

B01AC04

INN:

Clopidogrel hydrogen sulphate

dosage:

75 mg

pharmaceutical_form:

tabletti, kalvopäällysteinen

units_in_package:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 462792) Ei kaupan: 14, 28 (VNR-numero: 572856), 30, 50, 56, 84, 100, 500

prescription_type:

Resepti: 100 Ei kaupan: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100, 500

therapeutic_area:

klopidogreeli

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 0821

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2018-01-03

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL ORION 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clopidogrel Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Orion
-tabletteja
3.
Miten Clopidogrel Orion -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN_ _
Clopidogrel Orion sisältää klopidogreelia ja kuuluu
antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli
verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen
veren hyytyessä. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta
(tromboosia) estämällä tätä
yhteenkasaantumista.
Clopidogrel Orion -tabletteja käytetään aikuisille estämään
verihyytymien (trombien) muodostumista
kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka
saattaa aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty Clopidogrel Orion -tabletteja estämään
verihyytymiä ja pienentämään näiden
vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:
-
sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja
-
sinulla on aiemmin ollut sydänko

SPC

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel Orion 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia määrän, joka vastaa 75 mg
klopidogreelia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 2,7 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 5,2 mg hydrattua risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Vaaleanpunainen, pyöreä, halkaisija 9 mm, kaksoiskupera,
viistoreunainen, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”E” ja toiselle
puolelle ”34”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio _
Klopidogreeli on tarkoitettu:
-
aikuisille potilaille,
joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta
enintään
35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta
alle 6 kuukautta) tai
todettu ääreisvaltimosairaus
-
aikuisille potilaille,
joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:
•
asetyylisalisyylihappoon
(ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus
ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai
non-Q-aaltoinfarkti) mukaan
lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen
yhteydessä
•
asetyylisalisyylihappoon
(ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on
akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille
soveltuu trombolyyttinen
hoito.
_Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä _
_aivoinfarkti _
Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä
tarkoitettu:
- Aikuisille potilaille,
joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö
(TIA) (ABCD2
1
-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS
2
-pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin
sisällä joko ohimenevästä aivoverenkiertohäir