Clopidogrel 1A Pharma

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

klopidogrel

MAH:

Acino Pharma GmbH 

ATC_code:

B01AC04

INN:

clopidogrel

therapeutic_group:

Antitrombotiska medel

therapeutic_area:

Perifera vaskulära sjukdomar

therapeutic_indication:

Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:Patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. Patienter som lider av akuta koronara syndrom:- Icke ST-segmentet höjd akuta koronara syndrom (instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt), inklusive patienter som genomgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyra (ASA). - ST-segmentet höjd akut hjärtinfarkt, i kombination med ASA i medicinskt behandlade patienter berättigade till trombolysbehandling. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

kallas

authorization_date:

2009-07-28

PIL

B. BIPACKSEDEL
22
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL 1A PHARMA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Clopidogrel 1A Pharma är och vad det används för
2.
Innan du tar Clopidogrel 1A Pharma
3.
Hur du tar Clopidogrel 1A Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel 1A Pharma ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL 1A PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel 1A Pharma innehåller det aktiva innehållsämnet
Klopidogrel, som tillhör en grupp av
läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter
(blodplättar) är mycket små celler
som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att
blodkoagel bildas (en process
som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Clopidogrel 1A Pharma används för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i
åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas
aterotrombos, som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack
eller död).
Du har fått Clopidogrel 1A Pharma för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken
för dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perifer
arteriell

SPC

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel 1A Pharma 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
besilat).
Hjälpämnen: varje tablett innehåller 3,80 mg hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos:

Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35
dagar), ischemisk stroke (från
7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell
sjukdom.

Patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
medicinskt behandlade
patienter lämpliga för trombolytisk behandling.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg och kan ges
både med och utan föda.
Hos patienter med akuta koronara syndrom:
–
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt):
behandlingen med klopidogrel skall inledas med en 300 mg laddningsdos
och sedan fortsätta
med 75 mg en gång dagligen (tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA)
75 mg-325 mg
dagligen). Eftersom högre doser med ASA associerades med större
blödningsrisk,
rekommenderas att dosen ASA inte överstiger 100 mg. Den optimala
behandlingstiden har inte
fastställts slutgiltigt. Data från kliniska prövningar stödjer
användning upp till 12 månader och