Cisplatin Amarox 1 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Cisplatin

MAH:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

INN:

Cisplatin

pharmaceutical_form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2018-08-07

PIL

CISPLATIN HETERO 1 MG/ ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Cisplatin Hetero und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Hetero beachten?
3.
Wie ist Cisplatin Hetero anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin Hetero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN HETERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika,
die zur Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann als
Einzelpräparat eingesetzt werden, es
wird jedoch meist in Kombination mit anderen Zytostatika angewendet.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Cisplatin wird bei der Behandlung von Hoden-, Eierstock- und
Blasenkrebs, und bei
Krebserkrankungen im Hals- und Kopfbereich und bei Lungenkrebs
verwendet. In Kombination
mit einer Strahlentherapie wird Cisplatin bei der Behandlung von
Gebärmutterhalskrebs
verwendet.
Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN HETERO BEACHTEN?
CISPLATIN HETERO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder Platinverbindungen oder einen
der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Nierenbeschwerden (eine Nierenfunktionsstörung) haben
•
wenn Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) Leiden
•
wenn

SPC

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin Hetero 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungslösung
enthält 1 mg Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg
Cisplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100
mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter der Lösung enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung. Der
pH-Wert liegt zwischen
3,5 und 6,5.
Die Osmolalität beträgt zwischen 250 und 350 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung des:
•
fortgeschrittenen oder metastasierten Hodenkarzinoms
•
fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinoms
•
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
•
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-
und Halsbereich
•
fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
•
fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen
Bronchialkarzinoms.
Cisplatin ist in Kombination mit einer Strahlentherapie zur Behandlung
des Zervixkarzinoms
angezeigt.
Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie
eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder _
Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu
erwartenden Reaktion und
ob Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer
Kombinationschemotherapie angewendet
wird. Die Dosierungshinweise gelten sowohl für Erwachsene und als
auch für Kinder.
Für die Monotherapie werden die beiden folgenden Dosierungsregime
empfohlen:
•
Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 b