CircoMax Myco

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

MAH:

Zoetis Belgium

ATC_code:

QI09AL08

therapeutic_group:

Suínos (para engorda)

therapeutic_area:

Imunológicos para suidae

therapeutic_indication:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-12-09

PIL

18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
CIRCOMAX MYCO EMULSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CircoMax Myco emulsão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1,
contendo a proteína de fase de leitura aberta 2 (ORF2)
do circovírus porcino tipo 2a
1,5 – 4,9 PR*
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1,
contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2b
1,5 – 5,9 PR*
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inativado estirpe P-5722-3
1,5 – 4,7 PR*
ADJUVANTE-:
Esqualano
0,4% (v/v)
Poloxamer 401
0,2 % (v/v)
Polissorbato 80
0,032% (v/v)
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
* Unidade de potência relativa determinada por quantificação
antigénica por ELISA (teste de
potência
_in vitro_
) comparada com uma vacina de referência.
_ _
Emulsão homogénea branca.
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de suínos contra o circovírus porcino tipo 2 para
reduzir a carga viral no sangue e nos
tecidos linfoides, a excreção fecal e as lesões nos tecidos
linfoides associadas à infeção pelo PCV2. A
proteção foi demonstrada contra circovírus porcinos tipos 2a, 2b e
2d. Imunização ativa de suínos contra
_ _
_Mycoplasma hyopneumoniae _
para reduzir as lesões pulmonares causadas pela infeção por
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
.
Início da imunidade (ambos os esquemas vacinais): 3 semanas após (a
última) vacinação.
20
Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais): 23 semanas após
(a última) vacinação.
Além disso, a vacinação demonstrou reduzir as perdas de ganho de

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
CircoMax Myco emulsão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1,
contendo a proteína de fase de leitura aberta 2 (ORF2)
do circovírus porcino tipo 2a
1,5 – 4,9 PR*
Circovírus porcino quimérico recombinante inativado tipo 1,
contendo a proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2b
1,5 – 5,9 PR*
_Mycoplasma hyopneumoniae _
inativado estirpe P-5722-3
1,5 – 4,7 PR*
ADJUVANTE-:
Esqualano
0,4% (v/v)
Poloxamer 401
0,2 % (v/v)
Polissorbato 80
0,032% (v/v)
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
* Unidade de potência relativa determinada por quantificação
antigénica por ELISA (teste de
potência
_in vitro_
) comparada com uma vacina de referência.
_ _
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão homogénea branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Suínso (de engorda).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de suínos contra o circovírus porcino tipo 2 para
reduzir a carga viral no sangue e
nos tecidos linfoides, a excreção fecal e as lesões nos tecidos
linfoides associadas à infeção pelo
PCV2. A proteção foi demonstrada contra circovírus porcinos tipos
2a, 2b e 2d.
Imunização ativa de suínoscontra
_ Mycoplasma hyopneumoniae _
para reduzir as lesões pulmonares
causadas pela infeção por
_Mycoplasma hyopneumoniae_
.
Início da imunidade (ambos os esquemas vacinais): 3 semanas após (a
última) vacinação.
Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais): 23 semanas após
(a última) vacinação.
3
Além disso, a vacinação demonstrou reduzir as perdas de ganho de
peso corporal em condições de
campo.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Pre