Cinglan 90 mg-Filmtabletten

Country: Ավստրիա

language: գերմաներեն

source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

active_ingredient:

CINACALCET HYDROCHLORID

MAH:

G.L. Pharma GmbH

ATC_code:

H05BX01

INN:

CINACALCET HYDROCHLORIDE

prescription_type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

authorization_date:

2018-04-13

PIL

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cinglan 90 mg-Filmtabletten
Wirkstoff: Cinacalcet
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cinglan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinglan beachten?
3.
Wie ist Cinglan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinglan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cinglan und wofür wird es angewendet?
Cinglan wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH),
Calcium und Phosphat in
Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen mit den
Nebenschilddrüsen
vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen
im Hals, die nahe den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinglan wird angewendet bei Erwachsenen:
-
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten
mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr
Blut von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
-
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten
mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
-
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten
mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der
Nebenschilddrüse
nicht möglich ist.
Cinglan wird angewendet bei Kindern im A

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinglan 30 mg-Filmtabletten
Cinglan 60 mg-Filmtabletten
Cinglan 90 mg-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cinglan 30 mg-Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Cinglan 60 mg-Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Cinglan 90 mg-Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Cinglan 30 mg-Filmtabletten
Grüne, ovale und bikonvexe Filmtabletten (etwa 4,5 x 7 mm), mit der
Prägung „C9CC“ auf der
einen und „30“ auf der anderen Seite.
Cinglan 60 mg-Filmtabletten
Grüne, ovale und bikonvexe Filmtabletten (etwa 5,5 x 9 mm), mit der
Prägung „C9CC“ auf der
einen und „60“ auf der anderen Seite.
Cinglan 90 mg-Filmtabletten
Grüne, ovale und bikonvexe Filmtabletten (etwa 6,5 x 10,5 mm), mit
der Prägung „C9CC“ auf
der einen und „90“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene_
Behandlung
des
sekundären
Hyperparathyreoidismus
(HPT)
bei
erwachsenen
dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinglan kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden,
das je nach Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:

Nebenschilddrüsenkarzinom.

primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel
(wie