Cepedex

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

MAH:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC_code:

QN05CM18

INN:

dexmedetomidine

therapeutic_group:

Cats; Dogs

therapeutic_area:

Психолептиков, хипнотици и успокоителни

therapeutic_indication:

Неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват задържане, седация и аналгезия при кучета и котки. Дълбоко седиране и аналгезия при кучета при съпътстваща употреба с буторфанол за медицински и малки хирургични процедури. Премедикация при кучета и котки преди индукция и поддържане на обща анестезия.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2016-12-13

PIL

30
B. ЛИСТОВКА
31
ЛИСТОВКА:
Cepedex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за
кучета и котки
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
Германия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Cepedex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за
кучета и котки
Dexmedetomidine hydrochloride
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА
(ИТЕ)
_ _
1 ml съдържа:
Активна субстанция:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(което се равнява на dexmedetomidine 0,08 mg)
Ексципиенти:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2,0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
Бистър, безцветен разтвор за инжекции.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Неинвазивни, леко до средно болезнени
процедури и изследвания, които
изискват усмиряване,
седация и аналгезия при кучета и
котки.
Дълбока седация и аналгезия при
кучетата в съчетание с буторфанол за
медицински и малки
хирургически процедури.
Премедикация на кучета и на котки
преди въвеждане и поддържане на обща
анестезия.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при животни със
сърдечносъдови смущения.
Да не се използва при

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Cepedex 0,1 mg/ml инжекционен разтвор за
кучета и котки.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(което се равнява на dexmedetomidine
0,08 mg)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2,0 mg
Propyl parahydroxybenzoate
0,2 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета и котки.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Неинвазивни, леко до средно болезнени
процедури и изследвания, които
изискват усмиряване,
седация и аналгезия при кучета и
котки.
Дълбока седация и аналгезия при
кучетата в съчетание с буторфанол за
медицински и малки
хирургически процедури.
Премедикация на кучета и на котки
преди въвеждане и поддържане на обща
анестезия.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при животни със
сърдечносъдови смущения.
Да не се използва при животни с тежки
системни заболявания или при умиращи
животни.
Да не се използва при
свръхчувствителност към ак�