Caspofungin Lorien 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Caspofungindiacetat

MAH:

Laboratorios Lorien S.L. (8179375)

ATC_code:

J02AX04

INN:

Caspofungin diacetate

pharmaceutical_form:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

composition:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2016-11-22

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN LORIEN 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Lorien und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Lorien behandelt
werden?
3.
Wie ist Caspofungin Lorien anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Lorien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CASPOFUNGIN LORIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Caspofungin Lorien enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „_Antimykotika“_).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN LORIEN ANGEWENDET
Caspofungin Lorien wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
verursacht, die als Candida
bezeichnet werden. Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an
einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und
Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika nicht

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin Lorien 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Caspofungin Lorien 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 5,2 mg Caspofungin.
_Caspofungin Lorien 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung _
Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach der Zubereitung enthält 1 ml des Konzentrats 7,2 mg Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist ein weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
-
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin
B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
-
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
Candida oder Aspergillus)
bei erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50
mg pro Tag fortgesetzt werden.