CARDICOR 1.25 Milligram Film Coated Tablet

Country: Իռլանդիա

language: անգլերեն

source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

active_ingredient:

BISOPROLOL FUMARATE

MAH:

B & S Healthcare

INN:

BISOPROLOL FUMARATE

dosage:

1.25 Milligram

pharmaceutical_form:

Film Coated Tablet

authorization_status:

Withdrawn

authorization_date:

0000-00-00

SPC

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PPA1328/013/001
Case No: 2034068
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants
to
B & S HEALTHCARE
UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, MIDDLESEX, HA4 0NU, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
CARDICOR 1.25 MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to
the general conditions as may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 26/03/2007 until 05/10/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/04/2007_
_CRN 2034068_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cardicor 1.25 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1.25mg bisoprolol fumarate (2:1)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film coated tablet.
_Product imported from Italy:_
Off-white, round, film-coated tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of stable chronic moderate to severe heart failure with reduced systolic ventricular function (ejection fraction
≤ 35%, based on echocardiography) in addition to ACE inhibitors, and diuretics, and optionally cardiac glycosides (For
additional information see section 5