Cardalis

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

benazepril hydrochloride, spironolactone

MAH:

Ceva Santé Animale

ATC_code:

QC09BA07

INN:

benazepril hydrochloride, spironolactone

therapeutic_group:

Hundar

therapeutic_area:

HJÄRT-KÄRLSYSTEMET

therapeutic_indication:

För behandling av kronisk hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ ventrikulär sjukdom hos hundar (med lämpligt diuretiskt stöd).

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2012-07-23

PIL

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund
Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund
Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrike
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund
Benazeprilhydroklorid 2.5 mg, spironolakton 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund
Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund
Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tuggtablett innehåller:
BENAZEPRILHYDROKLORID (HCL)
(benazeprili HCL)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
10 mg
80 mg
Brun, smaklig, avlång tuggtablett med brytskåra.
18
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ
klaffinsufficiens hos hund (vid behov
med urindrivande läkemedel).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas under dräktighet och digivning (se avsnitt
”Dräktighet och digivning”).
Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i
avel.
Skall inte ges till hundar med hypoadrenokorticism (bristande funktion
i binjurebarken), hyperkalemi
(onormalt höga halter av kalium i blodet) eller hyponatremi (brist
på natrium i blodet).
Skall inte ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID) till hundar med
nedsatt njurfunktion.
Skall

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter för hund
Cardalis 5 mg/ 40 mg tuggtabletter för hund
Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
BENAZEPRILHYDROKLORID (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
10 mg
80 mg
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Brun, smaksatta avlång tablett med brytskåra.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ
klaffinsufficiens hos hund (vid behov
med diuretika).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas under dräktighet och laktation (se sektion 4.7)
Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i
avel.
Skall inte ges till hundar med hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller
hyponatremi.
Skall inte ges samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel, NSAID till hundar med
nedsatt njurfunktion.
Skall inte ges vid överkänslighet mot ACE-hämmare eller något
innehållsämne.
Skall inte ges vid minskad hjärtminutvolym beroende på aortastenos
eller pulmonell stenos.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före
insättandet av den kombinerade
behandlingen med benazepril och spironolakton, särskilt till hundar
som kan misstänkas lida av
hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hypernatremi. Till skillnad
från människa, sågs inte någon
hyperkalemiökning vid kliniska studier på hund behandlade med denna
kombination. Det finns dock
en ökad risk för hyperkalemi h