Buprenorphine "Sandoz" 2 mg resoribletter, sublinguale

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

MAH:

Sandoz A/S

ATC_code:

N07BC01

INN:

buprenorphine

dosage:

2 mg

pharmaceutical_form:

resoribletter, sublinguale

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2013-07-08

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUPRENORPHINE SANDOZ, 2 MG, RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
BUPRENORPHINE SANDOZ, 8 MG, RESORIBLETTER, SUBLINGUALE
buprenorphin
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphine Sandoz
3.
Sådan skal du tage Buprenorphine Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Buprenorphine Sandoz anvendes til behandling af
•
AFHÆNGIGHED AF NARKOTIKA (MORFIN ELLER MORFINLIGNENDE MIDLER)
.
Buprenorphine Sandoz benyttes som en del af et medicinsk, socialt og
psykologisk
behandlingsprogram til patienter, der er afhængige af narkotika
(morfin eller morfinlignende midler).
Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i
behandling af afhængighed af
narkotika.
Behandling med Buprenorphine Sandoz er beregnet til voksne og unge i
alderen 15 år og derover.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BUPRENORPHINE SANDOZ
TAG IKKE BUPRENORPHINE SANDOZ
•
hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.
•
hvis du har alvorlige

SPC

3. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Buprenorphine "Sandoz", sublinguale resoribletter
1.
D.SP.NR.
26978
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Sandoz"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mg
Hver resoriblet indeholder 2 mg buprenorphin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver sublingual resoriblet à 2 mg indeholder 69,5 mg lactose (som
monohydrat).
8 mg
Hver resoriblet indeholder 8 mg buprenorphin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver sublingual resoriblet à 8 mg indeholder 278,1 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
2 mg
Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider
(9,4×4,0 mm).
8 mg
Hvid til råhvid, oval resoriblet med delekærv på begge sider
(13,5×6,6 mm).
Resoribletterne (begge styrker) kan deles i to lige store halvdele.
dk_hum_46122_spc.doc
Side 1 af 15
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et
program med medicinsk,
social og psykologisk behandling.
Buprenorphine "Sandoz" er indiceret til voksne og unge i alderen 15
år og derover, som
har indvilget i at komme i behandling på grund af opioidafhængighed.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i håndtering af
opiatafhængighed.
Resultatet af behandlingen er afhængig af den ordinerede dosis samt
af de samlede
medicinske, psykologiske, sociale og uddannelsesmæssige
foranstaltninger der igangsættes
for at monitorere patienten.
Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet
Inden der indledes behandling, skal lægen være opmærksom på
buprenorphins profil som
en partiel agonist af opiatreceptorerne, hvilket kan udløse et
abstinenssyndrom hos
opioidafhængige patienter. Det anbefales at udføre
baselineleverfunktionstest og -
dokumentation for viral hepatitis inden opstart af behandlingen.
Der skal tages højde for, hvilken o