Bufomix Easyhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

MAH:

Orifarm A/S

ATC_code:

R03AK07

INN:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

dosage:

4,5+160 mikrog/dosis

pharmaceutical_form:

inhalationspulver

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2016-01-05

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION,
INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler
3. Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma
hos voksne og unge i alderen 12- 17 år. Den anvendes
også til behandling af symptomer ved en kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to
forskellige lægemidler: Budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger
den
betændelseslignende tilstand, som er i lungerne.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonister” eller
”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i
luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække
vejret.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan bruges på to måder til behandling af
astma.
A) NOGLE PERSONER BRUGER 2 ASTMAINHALATORER: BUFOMIX EASYHALER OG EN
SEPARAT INHALATOR MED ANFALDSMEDICIN.
•
De bruger Bufomix Ea

SPC

29. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
28749
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bufomix Easyhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder
Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation og budesonid 160
mikrogram/inhalation/inhalation.
Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket)
indeholder den samme
mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Lactosemonohydrat (3800 mikrogram/inhalation).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Astma
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til
behandling af astma, hvor
anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-
adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov,
eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
dk_hum_55763_spc.doc
Side 1 af 16
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til
symptomatisk behandling
af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV
1
) < 70 % af
forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne
eksacerbationer på
trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se pkt. 4.4).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Astma
Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Dosis af
komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter
astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et
kombinationsprodukt
indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en
enkelt