Buccolam

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

мидазолам

MAH:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC_code:

N05CD08

INN:

midazolam

therapeutic_group:

психолептици

therapeutic_area:

епилепсия

therapeutic_indication:

Лечението е продължително, остри, конвулсивни гърчове при новородени, бебета, деца и юноши (от три месеца преди по-малко от 18 години). Buccolam трябва да се използва само на родителите / настойниците, в която пациентът е диагноза епилепсия. За деца от три до шест месеца възраст, лечението трябва да се извършва в условията на болница, където е възможно наблюдение и реанимация оборудване на разположение.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2011-09-04

PIL

52
Б. ЛИСТОВКА
53
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BUCCOLAM 2,5 MG РАЗТВОР ЗА УСТНА ЛИГАВИЦА
ЗА ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ ОТ 3 МЕСЕЦА ДО ПОД 1
ГОДИНА
BUCCOLAM 5 MG РАЗТВОР ЗА УСТНА ЛИГАВИЦА
ЗА ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ ОТ 1 ГОДИНА ДО ПОД 5
ГОДИНИ
BUCCOLAM 7,5 MG РАЗТВОР ЗА УСТНА ЛИГАВИЦА
ЗА ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ ОТ 5 ГОДИНИ ДО ПОД 10
ГОДИНИ
BUCCOLAM 10 MG РАЗТВОР ЗА УСТНА ЛИГАВИЦА
ЗА ДЕЦА НА ВЪЗРАСТ ОТ 10 ГОДИНИ ДО ПОД 18
ГОДИНИ
Мидазолам (Midazolam)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ДАВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на
детето Ви. Не го преотстъпвайте на
други хора. То
може да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като на
детето, на което е предписано това
лекарство.

Ако забележите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява BUCCOLAM и за какво се
изп

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица
BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица
BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица
BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица
Всяка предварително напълнена
спринцовка за перорални форми съдържа
2,5 mg мидазолам
(midazolam), (като хидрохлорид) в 0,5 ml
разтвор.
BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица
Всяка предварително напълнена
спринцовка за перорални форми съдържа
5 mg мидазолам
(midazolam), (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.
BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица
Всяка предварително напълнена
спринцовка за перорални форми съдържа
7,5 mg мидазолам
(midazolam), (като хидрохлорид) в 1,5 ml
разтвор.
BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица
Всяка предварително напълнена
спринцовка за перорални форми съдържа
10 mg мидазолам
(midazolam), (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за устна лигавица
Бистър, безцветен разтвор
pH 2,9 до 3,7
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на продължителни, остри,
конвулсивни припадъци пр�