Bovilis Intranasal RSP Live Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Bovinní respirační syncytiální virus vakcíny + Bovinní parainfluenzy virus vakcíny

MAH:

Intervet International, B.V.

ATC_code:

QI02AD

INN:

Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine (Bovine respiratory syncytial virus, strain Jencine-2013, Live, Bovine parainfluenza virus 3, strain INT2-2013, Live)

pharmaceutical_form:

Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

therapeutic_group:

skot

therapeutic_area:

Živé virové vakcíny

leaflet_short:

Kódy balení: 9907321 - 1 x 1 dávka - lahvička

authorization_date:

2019-05-03

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE, NOSNÍ SPREJ, LYOFILIZÁT A
ROZPOUŠTĚDLO PRO SUSPENZI
PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a
rozpouštědlo pro suspenzi pro skot
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Bovinní respiratorní syncytiální virus (BRSV), živý, kmen
Jencine-2013: 5,0-7,0 log
10
TCID
50
*
Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3), živý, kmen INT2-2013:
4,8-7,3 log
10
TCID
50
*
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Lyofilizát: téměř bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci telat ode dne narození ke snížení klinických
příznaků respiračního onemocnění
a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3.
Nástup imunity: BRSV: 6 dní (u telat vakcinovaných ode dne
narození)
5 dní (u telat vakcinovaných po prvním týdnu věku)
PI3: 1 týden
Trvání imunity: 12 týdnů
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často se může objevit mírný a přechodný výtok z nosu po
dobu 2 dnů po vakcinaci.
Často se může objevit mírný a přechodný spontánní kašel,
který zpravidla vymizí do 3 dnů. Často se
může objevit mírný a přechodný výtok z očí, který zpravidla
vymizí do 2 dnů. Často se může
přechodně objevit zvýšená frekvence dechu, která zpravidla
vymizí do 4 dnů. Po vakcinaci se může
velmi často přechodně objevit nepatrné zvýšení tělesné
teploty (velmi vzácně do 41,1 °C),
které zpravidla vymiz

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis INtranasal RSP Live, nosní sprej, lyofilizát a
rozpouštědlo pro suspenzi pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Bovinní respiratorní syncytiální virus (BRSV), živý, kmen
Jencine-2013: 5,0-7,0 log
10
TCID
50
*
Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3), živý, kmen INT2-2013:
4,8-7,3 log
10
TCID
50
*
* 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
Lyofilizát: téměř bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci telat ode dne narození ke snížení klinických
příznaků respiračního onemocnění
a vylučování virů v důsledku infekce způsobené BRSV a PI3.
Nástup imunity: BRSV: 6 dní (u telat vakcinovaných ode dne
narození)
5 dní (u telat vakcinovaných po prvním týdnu věku)
PI3: 1 týden
Trvání imunity: 12 týdnů
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvířata by se měla přednostně vakcinovat nejméně 5-7 dnů před
obdobím stresu nebo zvýšeného
infekčního tlaku.
Za přítomnosti mateřských protilátek může být účinnost proti
BRSV snížena.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny až po dobu 12
dnů po vakcinaci.
Doporučuje se vakcinace všech telat ve stádu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Velmi často se může objevit mírný a přechodný výtok z nosu po
dobu 2 dnů po vakci