Bisoprolol Labesfal 10 mg Comprimido revestido por película

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Bisoprolol

MAH:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

C07AB07

INN:

Bisoprolol

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido revestido por película

composition:

Bisoprolol, fumarato 10 mg

administration_route:

Via oral

units_in_package:

Blister 56 unidade(s)

class:

3.4.4.2.1 - Seletivos cardíacos

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

bisoprolol

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5743141 CNPEM: 50023543 CHNM: 10016234 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-03-21

PIL

APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Bisoprolol Labesfal 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol, fumarato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Bisoprolol Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisoprolol Labesfal
3. Como tomar Bisoprolol Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisoprolol Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bisoprolol Labesfal e para que é utilizado
A substância ativa de Bisoprolol Labesfal é o bisoprolol fumarato. O
bisoprolol fumarato
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
denominados
de
bloqueadores
beta.
Estes
medicamentos protegem o coração de atividade excessiva.
Bisoprolol Labesfal pode ser utilizado para tratar a angina de peito
(dor no peito causada
por bloqueios nas artérias que irrigam o músculo cardíaco) ou a
hipertensão (tensão
arterial elevada).
2. O que precisa de saber antes de tomar Bisoprolol Labesfal
Não tome Bisoprolol Labesfal
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fumarato de bisoprolol ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6)
-se tem ou teve asma grave ou certas doenças pulmonares crónicas
graves
- se sofre de uma frequência cardíaca baixa (menos de 60 batimentos
por minuto) ou
irregular. Caso tenha dúvidas, contacte o seu médico
- se sofre

SPC

APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bisoprolol Labesfal 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Labesfal 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
5
mg
de
bisoprolol,
fumarato
equivalente a 4,24 mg de bisoprolol.
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
10
mg
de
bisoprolol,
fumarato
equivalente a 8,48 mg de bisoprolol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Bisoprolol Labesfal 5 mg comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película brancos, circulares, biconvexos,
gravados com ‘P’ e
linha de quebra num lado e ‘5’ no outro lado. O comprimido pode
ser dividido em doses
iguais.
Bisoprolol Labesfal 10 mg comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película brancos, circulares, biconvexos,
gravados com ‘P’ e
linha de quebra num lado e ‘10’ no outro lado. O comprimido pode
ser dividido em doses
iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão.
Tratamento da cardiopatia coronária (angina de peito)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
15-01-2019
INFARMED
Para ambas as indicações a posologia é 5 mg de bisoprolol, fumarato
uma vez ao dia. Se
necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol,
fumarato uma vez ao
dia.
A dose máxima recomendada é 20 mg por dia.
Em todos os casos a posologia deve ser ajustada individualmente, em
particular de acordo
com o batimento cardíaco e sucesso terapêutico.
Compromisso renal ou hepático
Em doentes com compromisso renal ou hepático de severidade ligeira a
moderada,
geralmente não é necessário ajuste de posologia. Em doentes com
compromisso renal
grave (depuração de creatinina <20 ml/min) e em doentes com doença
hepática grave
recomenda-se que não seja excedida a dose diária de 10 mg de
bi