Biopoin

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

epoetínu theta

MAH:

Teva GmbH

ATC_code:

B03XA01

INN:

epoetin theta

therapeutic_group:

Iné prípravky protianemický

therapeutic_area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer

therapeutic_indication:

Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek u dospelých pacientov. Liečbu symptomatických anémia u dospelých pacientov s rakovinou s non-myeloidná malignancies dostávajú chemoterapiu.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2009-10-23

PIL

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BIOPOIN 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE.
BIOPOIN 2 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE.
BIOPOIN 3 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE.
BIOPOIN 4 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE.
BIOPOIN 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE.
BIOPOIN 10 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE.
BIOPOIN 20 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE.
BIOPOIN 30 000 IU/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE.
epoetín theta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Biopoin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin
3.
Ako používať Biopoin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Biopoin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Informácie o podaní si injekcie
1.
ČO JE BIOPOIN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BIOPOIN
Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické
s erytropoetínom, prirodzeným
hormónom, ktorý produkuje vaše telo. Epoetín theta

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 medzinárodných
jednotiek (IU) (8,3 µg) epoetínu
theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 2 000 IU (16,7
µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 2 000 medzinárodných
jednotiek (IU) (16,7 µg) epoetínu
theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 4 000 IU (33,3
µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 000 medzinárodných
jednotiek (IU) (25 µg) epoetínu
theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 6 000 IU (50 µg)
epoetínu theta v ml.
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 4 000 medzinárodných
jednotiek (IU) (33,3 µg) epoetínu
theta v 0,5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 8 000 IU (66,7
µg) epoetínu theta v ml.
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 5 000 medzinárodných
jednotiek (IU) (41,7 µg) epoetínu
theta v