BICALUTAMIDE SYNTHON 50MG FILM-COATED TABLETS 50 Milligram Film Coated Tablet

Country: Իռլանդիա

language: անգլերեն

source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

active_ingredient:

BICALUTAMIDE

MAH:

Synthon BV

INN:

BICALUTAMIDE

dosage:

50 Milligram

pharmaceutical_form:

Film Coated Tablet

prescription_type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

authorization_status:

Withdrawn

authorization_date:

2014-07-28

SPC

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bicalutamide Synthon 50mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50 mg of bicalutamide
Excipients with known effect: each tablet contains 60.44 mg lactose monohydrate
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White, round, biconvex, film-coated tablet, debossed with BCM 50 on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of advanced prostate cancer in combination with luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue
therapy or surgical castration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adult males, including elderly patients: the dosage is one 50 mg tablet to be taken orally once a day.
Children and adolescents
Bicalutamide is not indicated in children and adolescents.
The tablets should be swallowed whole with liquid.
Treatment with Bicalutamide should be started at least 3 days before commencing treatment with an LHRH analogue,
or at the same time as surgical castration.
Renal impairment
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment. There is no experience with the use of bicalutamide
in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4).
Hepatic impairment
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment. The medicinal product may accumulate in
patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4.).
4.3 CONTRAINDICATIONS
Bicalutamide is contraindicated in females and children (see section 4.6).
Bicalutamide must not be given to any patient who has shown a hypersensitivity reaction to the active substance or to
any of the excipients of this product listed in section 6.
IRISH MEDICINES BOARD
__