Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Sandoz A/S
L02BB03
BICALUTAMIDE
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2011-02-08
Sandoz and are registered trademarks of Novartis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BICALUTAMID SANDOZ 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bicalutamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamid Sandoz 3. Sådan skal du tage Bicalutamid Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bicalutamid Sandoz hører til den gruppe af lægemidler, der kaldes antiandrogener. Antiandrogener modvirker effekten af androgener (mandlige kønshormoner). Bicalutamid Sandoz anvendes enten alene eller i kombination med operativ fjernelse af prostatakirtlen eller strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden prostatakræft og høj risiko for sygdomsprogression. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BICALUTAMID SANDOZ TAG IKKE BICALUTAMID SANDOZ: hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). hvis du tager medicin, der indeholder terfenadin, astemizol eller cisaprid (se “Brug af anden medicin sammen med Bicalutamid Sandoz” nedenfor). hvis du er kvinde, barn eller ung. Tag ikke Bicalutamid Sandoz, hvis noget af ovenstående gælder for read_full_document
5. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMID ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23251 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamid ”Sandoz” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg bicalutamid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 190,63 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, runde, filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bicalutamid 150 mg tabletter er indiceret enten alene eller som adjuverende behandling sammen med radikal prostatektomi hos patienter med lokalt fremskreden prostatacancer og høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Voksne mænd, herunder ældre: én tablet (150 mg) én gang dagligt i forbindelse med eller uafhængigt af måltider. Der skal tages bicalutamid 150 mg-tabletter uafbrudt i mindst 2 år, eller indtil der ses sygdomsprogression. Patienter med nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. _dk_hum_42779_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Patienter med nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat leverfunktion. Dette lægemiddel kan akkumuleres hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Bicalutamid er kontraindiceret hos børn (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for bicalutamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Samtidig administration af terfenadin, astemizol eller cisaprid og bicalutamid er kontraindiceret (se pkt. 4.5). Bicalutamid er kontraindiceret hos kvinder samt børn (se pkt. 4.6). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Iværksættelse af behandlingen skal foregå under direkte overvågning af en specialist. Bicalutamid metaboliseres i udtalt grad i leveren. Data indikerer, at eliminationen k read_full_document