Bewim 10 mg Tabletki powlekane

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Prasugrelum

MAH:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATC_code:

B01AC22

INN:

Prasugrelum

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

Tabletki powlekane

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001309889; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001309933; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001309940; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001309957; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05997001309964

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEWIM, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Prasugrelum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bewim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bewim
3.
Jak stosować lek Bewim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bewim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEWIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bewim, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami
krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do
uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi
łączą się ze sobą, pomagając w
wytworzeniu zakrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w
zatrzymywaniu krwawienia.
Tworzenie się zakrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo
naczynia, takiego jak tętnica, jest bardzo
niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu
krwi, powodując zawał serca (zawał
mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność zakrzepu w
tętnicach doprowadzających krew
do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną
dławicę piersiową (nasilony ból w klatce
piersiowej).
Lek Bewim hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób
zmniejsza zagrożenie powstawania
zakrzepu.
Lek Bew

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bewim, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg prasugrelu (w postaci zasady).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 246,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
oznakowaniem „B23” po jednej stronie i
linią dzielącą po drugiej stronie. Średnica tabletki około 10 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bewim w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) jest
wskazany w celu zapobiegania
zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrymi
zespołami wieńcowymi (tj.
niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez
uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI]
lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI])
poddawanych pierwotnej lub
odroczonej przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI).
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Leczenie produktem leczniczym Bewim należy rozpocząć od podania
pojedynczej dawki nasycającej
60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę. U
pacjentów z niestabilną dławicą
piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
(UA/NSTEMI), u których
angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po
przyjęciu do szpitala, dawkę
nasycającą należy podać wyłącznie w czasie przezskórnej
interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty
4.4, 4.8 i 5.1). Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bewim powinni
również przyjmować
codziennie ASA (w dawce od 75 mg do 325 mg).
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddanych przezskórnej
interwencji wieńcowej (PCI),
przedwczesne przerwanie podawania jakiegokolwiek leku
przeci