Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochlorid
Viatris Limited
L01AA09
Bendamustine hydrochloride
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2015-09-04
9. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Bendamyl, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 29268 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 25 mg eller 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustin- hydrochloridmonohydrat). 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustin- hydrochloridmonohydrat), når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Førstevalgsbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem kombinationskemoterapi med fludarabin ikke er hensigtsmæssig. Indolent Non-Hodgkin lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har progredieret i løbet af eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller et regime som indeholder rituximab. Førstevalgsbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. dk_hum_56574_spc.doc Side 1 af 15 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Monoterapi ved kronisk lymfatisk leukæmi 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge op til 6 gange. Monoterapi ved indolent Non-Hodgkin lymfom refraktært til rituximab 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge mindst 6 gange. Multipelt myelom 120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller peroralt på dag 1-4, hver 4. uge mindst 3 gange. Nedsat leverfunktion Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at tilpasse dosis til patienter med let ne read_full_document