ATROVENT 250 UDVS 0.25 anhyd mg/ml Nebuliser Solution

Country: Իռլանդիա

language: անգլերեն

source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

active_ingredient:

IPRATROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE

MAH:

B & S Healthcare

INN:

IPRATROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE

dosage:

0.25 anhyd mg/ml

pharmaceutical_form:

Nebuliser Solution

authorization_status:

Withdrawn

authorization_date:

2012-02-17

SPC

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PPA1328/070/001
Case No: 2029758
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
B & S HEALTHCARE
UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, MIDDLESEX, HA4 0NU, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ATROVENT 250 UDVS 250 MICROGRAMS / 1 ML NEBULISER SOLUTION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 29/06/2007 until 28/06/2012.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 04/07/2007_
_CRN 2029758_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Atrovent 250 UDVs 250 micrograms / 1 ml Nebuliser Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each single-dose unit contains 250 micrograms ipratropium bromide (as ipratropium bromide monohydrate) in 1 ml of
nebuliser solution.
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Nebuliser solution.
_Product imported from the United Kingdom:_
Clear, colourless, aqueous solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
ATROVENT 250 UDVs, 1 ml are indicated for maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic
obstructive pulmonary disease and, when