Arixtra

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fondaparinuxnatrium

MAH:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC_code:

B01AX05

INN:

fondaparinux sodium

therapeutic_group:

Antitrombotiska medel

therapeutic_area:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

therapeutic_indication:

5-mg / 0. 3 ml och 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Förebyggande av VTE hos vuxna som genomgår kirurgi i buken som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, till exempel patienter som genomgår buk cancer kirurgi. Förebyggande av VTE i vuxen medicinska patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som förvaras på grund av akut sjukdom såsom hjärt-insufficiens och / eller akuta sjukdomar i luftvägarna, och / eller akuta infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar. Behandling av vuxna med akut symtomatisk spontana ytliga ventrombos i nedre extremiteterna utan samtidig djup ventrombos. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarkt (STEMI) hos vuxna patienter som lyckats med trombolytika eller som inledningsvis är att få någon annan form av terapi reperfusion. 5-mg / 0. 4 ml, 7. 5-mg / 0. 6 ml och 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

leaflet_short:

Revision: 35

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2002-03-20

PIL

89
B. BIPACKSEDEL
90
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fondaparinuxnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Arixtra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Arixtra
3.
Hur du använder Arixtra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Arixtra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARIXTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ARIXTRA ÄR ETT LÄKEMEDEL SOM HJÄLPER TILL ATT FÖRHINDRA ATT DET
BILDAS BLODPROPPAR I BLODKÄRLEN
(_ett_ _antitrombosmedel_).
Arixtra innehåller en syntetiskt framställd substans som heter
fondaparinuxnatrium. Den förhindrar
koagulationsfaktor Xa ”tio-A” från att verka i blodet och
förhindrar på så sätt oönskade blodproppar
_(tromboser)_ att bildas i blodkärlen.
ARIXTRA ANVÄNDS FÖR ATT:
•
förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener
efter ortopediska operationer
(som höft- och knäledsoperation) eller efter bukoperation
•
förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period
av nedsatt rörlighet p.g.a.
akut sjukdom
•
behandla blodproppar i benens ytliga vener (_ytlig ventrombos_).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARIXTRA
ANVÄND INTE ARIXTRA:
•
OM DU ÄR ALLERGISK mot fondaparinuxnatrium eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
•
OM DU BLÖDER KRAFTIGT
•
OM DU HAR EN BAKTERI

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta (0,3 ml) innehåller 1,5 mg fondaparinuxnatrium.
Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller mindre än 1 mmol natrium
(23 mg) per dos och anses
därmed vara fritt från natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som
genomgår större ortopedisk kirurgi
i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och
höftledsplastik.
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som
genomgår bukkirurgi och som
bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex
patienter som genomgår
bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som bedöms
ha hög risk för VTE och
som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens
och/eller akut sjukdom i
andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk
sjukdom.
Behandling av vuxna med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos i
de nedre extremiteterna
utan samtidig djup ventrombos. (se avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi _
Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen,
givet postoperativt som
subkutan injektion.
Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under
förutsättning att hemostas har
etablerats.
Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös
tromboembolism har minskat, vanligtvis tills
patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter
operation. Erfarenhet visar att patienter som
genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid
än 9 dagar efter operation. Hos dessa
p