Aripiprazole "Medical Valley" 10 mg tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Aripiprazol

MAH:

Medical Valley Invest AB

ATC_code:

N05AX12

INN:

aripiprazole

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

tabletter

authorization_date:

2015-05-08

PIL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIPIPRAZOLE ”MEDICAL VALLEY” 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ”MEDICAL VALLEY” 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE “MEDICAL VALLEY” 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE “MEDICAL VALLEY” 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole “Medical
Valley”
3.
Sådan skal du tage Aripiprazole “Medical Valley”
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazole “Medical Valley” indeholder det aktive stof
aripiprazol, som tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Aripiprazole “Medical Valley” bruges til at behandle voksne og
unge i alderen 15 år og opefter
for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som
ikke er der, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået
stemningsleje. Mennesker der
har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have
skyldfølelse, være angste og anspændte.
Aripiprazole ”Medical Valley” bruges til at behandle voksne og
unge i alderen 13 år og ældre,
som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle
sig "høj", en overdreven
mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget
hurtigt tale med et væld af
idéer og nogle

SPC

26. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOLE "MEDICAL VALLEY", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29361
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 53 mg lactose
per tablet.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 107 mg lactose
per tablet.
15 mg
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 160 mg lactose
per tablet
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 321 mg lactose
per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5 mg
Rund, plan, lyserød tablet (diameter 5,3 mm).
10 mg
Rund, bikonveks, lyserød tablet (diameter 7 mm).
_54387_spc.docx_
_Side 1 af 22_
15 mg
Rund, bikonveks, lyserød tablet, med rille på den ene side (diameter
8 mm). Formålet med
delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
30 mg
Rund, bikonveks, lyserød tablet (diameter 9.5 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling af
skizofreni hos voksne og unge
i alderen 15 år og opefter.
Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling af moderate
til svære maniske
episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk
episode hos voksne,
der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske
episoder har
responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Aripiprazole "Medical Valley" er indiceret til behandling i op til 12
uger af moderate til
svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen
13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Aripiprazole "Medical Valley" er 10
eller 15 mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt
daglig dosis ude