AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

sodium (pamidronate de)

MAH:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC_code:

BISPHOSPHONATES, M05BA03

INN:

sodium (pamidronate)

dosage:

15 mg

pharmaceutical_form:

poudre

composition:

composition pour un flacon de poudre > sodium (pamidronate de) : 15 mg solvant composition > Pas de substance active. :

administration_route:

intraveineuse

units_in_package:

1 flacon(s) en verre de 15 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE

leaflet_short:

349 417-8 ou 34009 349 417 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 15 mg - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 418-4 ou 34009 349 418 4 9 - 4 flacon(s) en verre de 15 mg - 4 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/2007;

authorization_status:

Abrogée

authorization_date:

1990-09-17

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2005
Dénomination du médicament
AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Pamidronate de sodium
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AREDIA
15 mg/5 ml, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué dans le:
Traitement préconisé lors de certaines maladies aux cours
desquelles:
·
le taux de calcium est anormalement élevé,
·
se manifestent des lésions osseuses.
Traitement de la maladie de Paget.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AREDIA
15 mg/5 ml, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS AREDIA 15 MG/5 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOL

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pamidronate de sodium
......................................................................................................................
15 mg
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des hypercalcémies sévères d'origine maligne;
·
Traitement du myélome stade III avec au moins une lésion osseuse;
·
Traitement palliatif des ostéolyses d'origine maligne avec ou sans
hypercalcémie en complément du traitement spécifique
de la tumeur.
·
Traitement de la maladie de Paget.
4.2. Posologie et mode d'administration
En l'absence d'hypercalcémie les 90 mg (qui correspondent à la dose
maximale journalière ou par cure) sont dilués dans
250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2
heures.
En cas d'hypercalcémie, il est recommandé d'administrer les 90 mg
(qui correspondent à la dose maximale journalière ou
par cure) en 4 heures dans 500 ml.
Après reconstitution avec son solvant (eau p.p.i.) AREDIA doit être
administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans
une solution compatible (par exemple: chlorure de sodium 0,9 % ou
sérum glucosé 5 %) sans calcium ajouté.
La perfusion doit être posée dans une veine de taille suffisante
afin de minimiser les réactions locales.
Il faut veiller à ce que la poudre soit complètement dissoute avant
de procéder à la dilution dans la solution de perfusion.
·
Hypercalcémies sévères d'origine maligne:
Les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la
période de traitement en respectant les précautions
nécessaires chez les insuffisants cardiaques.
La durée du traitement est limitée au temps nécessaire à la
normalisat