AMISULPRIDE TEVA 400 Milligram Tablets

Country: Իռլանդիա

language: անգլերեն

source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

active_ingredient:

AMISULPRIDE

MAH:

Teva Pharma B.V.

INN:

AMISULPRIDE

dosage:

400 Milligram

pharmaceutical_form:

Tablets

prescription_type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

authorization_status:

Withdrawn

authorization_date:

2012-04-26

SPC

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amisulpride Teva 400 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 400 mg amisulpride.
_Excipients_
Each tablet contains 240.9 mg lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White to almost white, capsule-shaped tablet, debossed “MS 400” and scoreline on one side and plain on the other.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Amisulpride is indicated for the treatment of acute and chronic schizophrenic disorders with:
positive symptoms such as delusions, hallucinations, thought disorders, hosility, suspiciousness
primary negative symptoms (deficit syndrome) such as blunted affect, emotional and social withdrawal.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Positive symptoms_
The recommended dose is 400-800 mg amisulpride daily.
In individual cases, the daily dose may be increased to 1,200 mg amisulpride. Doses above 1,200 mg/day have not been
sufficiently evaluated for safety and therefore should not be used.
Amisulpride can be administered once daily at oral doses up to 300 mg, higher doses should be administered in divided
doses.
No specific titration is required when initiating treatment with amisulpride.
For patients with mixed positive and negative symptoms, doses should be adjusted to obtain optimal control of positive
symptoms.
Maintenance treatment should be established individually with the minimally effective dose.
As higher doses are generally required for the treatment of positive symptoms, higher strength tablets should be used.
_Primary negative symptoms (deficit syndrome)_
IRISH MEDICINES BOARD
_____________________________________________________________________________________________________