Alizin 30 mg/ml Injekční roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

active_ingredient:

Aglepristone

MAH:

Virbac SA

ATC_code:

QG03XB

INN:

Aglepristone (Aglepristonum)

dosage:

30mg/ml

pharmaceutical_form:

Injekční roztok

therapeutic_group:

feny

therapeutic_area:

Modulátory progesteronového receptoru

leaflet_short:

Kódy balení: 9937350 - 1 x 5 ml - lahvička

authorization_date:

2005-09-09

PIL

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alizin 30 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Aglepristonum
30 mg
Čirý, žlutý, olejový roztok.
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi (feny).
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Březí feny: indukce potratu do 45. dne březosti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u fen s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, u fen
s diabetem nebo ve špatném
zdravotním stavu.
Nepoužívat u fen s manifestním nebo latentním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba) nebo
u fen s genetickou predispozicí k hypoadrenokorticismu.
Nepoužívat u fen se známou hypersenzitivitou na aglepriston nebo
pomocnou látku veterinárního
léčivého přípravku.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění:
V rámci farmakovigilančního dohledu byly hlášeny vzácné
případy nedostatečné účinnosti (> 0,01 %
až < 0,1 %). Aby byla omezena pravděpodobnost snížení
očekávané účinnosti, vyhněte se používání
Alizinu dokud neskončí oestrus a vyhněte se novému připouštění
před skončením oestru.
V klinických testech byla u fen s potvrzenou březostí pozorován
částečný abortus v 5 % případů. Na
základě klinických studií je doporučeno vyšetření, došlo-li
ke kompletnímu vypuzení obsahu dělohy.
Nejvhodnější je ultrazvukové vyšetření. Toto vyšetření se
má provést 10 dnů po aplikaci a alespoň 30
dnů po nakrytí.
V případě, že nedošlo k abortu, případně došlo pouze k
částečnému abortu, je možné terapii opakovat
po 10-ti dnech, mezi 30. a 45.dnem po krytí, případně je možné
zvážit chirurgický postup.
2
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u
cílových druhů zvířat:
Vzhledem k nedostatku dostupných informací je nutná opatrnost při
podání přípravku pacientům
s chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest a/nebo
kardiovaskulárním onemocněním,
konkrétně u bakteriální endokarditidy.
U vá

SPC

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alizin 30 mg/ml injekční roztok pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Aglepristonum.................................30 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK
Bezvodý ethanol
Čištěný podzemnicový olej
Čirý, žlutý, olejový roztok.
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi (feny).
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Březí feny: indukce potratu do 45. dne březosti.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u fen s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, u fen
s diabetem nebo ve špatném
zdravotním stavu.
Nepoužívat u fen s manifestním nebo latentním
hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba) nebo
u fen s genetickou predispozicí k hypoadrenokorticismu.
Nepoužívat u fen se známou hypersenzitivitou na aglepriston nebo
pomocnou látku veterinárního
léčivého přípravku.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V rámci farmakovigilančního dohledu byly hlášeny vzácné
případy nedostatečné účinnosti (> 0,01 %
až < 0,1 %). Aby byla omezena pravděpodobnost snížení
očekávané účinnosti, vyhněte se používání
Alizinu dokud neskončí oestrus a vyhněte se novému připouštění
před skončením oestru.
V klinických testech byla u fen s potvrzenou březostí pozorován
částečný abortus v 5 % případů. Na
základě klinických studií je doporučeno vyšetření, došlo-li
ke kompletnímu vypuzení obsahu dělohy.
Nejvhodnější je ultrazvukové vyšetření. Toto vyšetření se
má provést 10 dnů po aplikaci a alespoň 30
dnů po nakrytí.
V případě, že nedošlo k abortu, případně došlo pouze k
částečnému abortu, je možné terapii opakovat
po 10-ti dnech, mezi 30. a 45.dnem po krytí, případně je možné
zvážit chirurgický postup.
2
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u
cílových druhů zv