Actonel Combi 35 mg + 1000 mg/880 i.e. filmsko obložene tablete + šumeča zrnca

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

risedronska kislina

MAH:

Actavis Group PTC ehf.

ATC_code:

M05BB04

INN:

risedronska acid

pharmaceutical_form:

šumeča zrnca + filmsko obložena tableta

composition:

risedronska kislina 32,5 mg / 1 tableta

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

4 tableta

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

risedronska kislina, kalcij in holekalciferol, zaporedni

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 4 x (1 filmsko obložena tableta + 6 vrečk s šumečimi zrnci); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2017-09-02

PIL

SE/H/0732/001/IA/066/G – v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
ACTONEL COMBI 35 MG + 1.000 MG / 880 I.E. FILMSKO OBLOŽENE TABLETE +
ŠUMEČA ZRNCA
natrijev risedronat + kalcij / holekalciferol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Actonel Combi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actonel Combi
3.
Kako jemati zdravilo Actonel Combi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Actonel Combi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ACTONEL COMBI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ACTONEL COMBI
Kombinirano zdravilo, ki vsebuje tablete zdravila Actonel in vrečice
s kalcijem/vitaminom D
3
.
_Actonel tablete _
Actonel tablete vsebujejo natrijev risedronat, ki spada v skupino
bisfosfonatov, nehormonskih zdravil,
ki jih uporabljamo za zdravljenje bolezni kosti. Deluje neposredno na
kosti, jih krepi in tako zmanjšuje
verjetnost zlomov.
Kost je živo tkivo. Stara kostnina se iz okostja nenehno odstranjuje
in nadomešča jo nova.
Pomenopavzna osteoporoza je stanje, ki se pojavi pri ženskah po
menopavzi in povzroči, da kosti
postanejo šibkejše, bolj krhke in se ob padcu ali obremenitvi
hitreje zlomijo.
Najpogostejši so zlomi hrbtenice, kolka in zapestja, vendar se lahko
zlomi tudi katerakoli druga kost v
telesu. Posledica osteoporoze so lahko tudi bolečine v hrbtu,
zmanjšanje telesne višine in ukrivljenost
hrbtenice. Številne bolnice z osteoporozo nimajo nobenih simptomov

SPC

SE/H/0732/001/IA/066/G – v1
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Actonel Combi 35 mg + 1.000 mg / 880 i.e. filmsko obložene tablete +
šumeča zrnca
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35 mg natrijevega risedronata
(kar ustreza 32,5 mg risedronske
kisline).
Ena vrečica šumečih zrnc vsebuje 1000 mg kalcija, kar ustreza 2500
mg kalcijevega karbonata in 22
mikrogramov (880 i.e.) holekalciferola (vitamina D
3
).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 126,0 mg laktoze monohidrat (kar
ustreza 119,7 mg laktoze).
Ena vrečica šumečih zrnc vsebuje kalij (163 mg), saharozo (3,6 mg),
sojino olje (0,7 mg) in sorbitol
(1,1 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
_Filmsko obložena tableta _
Ovalna, svetlooranžna filmsko obložena tableta z oznako RSN na eni
in 35 mg na drugi strani.
_Šumeča zrnca _
Bela šumeča zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje nevarnosti zlomov
vretenc.
Zdravljenje razvite pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje nevarnosti
zlomov kolka (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo Actonel Combi je namenjeno le bolnicam, pri katerih se na
osnovi individualne presoje oceni,
da je s količino kalcija in vitamina D
3
, ki jo zdravilo vsebuje, njuno dodajanje zadostno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Actonel Combi je kombinirano zdravilo, ki ga sestavljajo 35
mg filmsko obložena tableta ali
tablete zdravila Actonel in vrečice s kalcijem/vitaminom D
3
v škatli.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je 1 Actonel 35 mg tableta, ki jo
bolnica vzame na prvi dan. Naslednji
dan začne jemati vsebino 1 vrečice s kalcijem/vitaminom D
3
na dan, ki jih jemlje 6 dni. Takšno
7-dnevno zaporedje jemanja, ki se začne z Actonel 35 mg tableto, se
nato ponavlja vsak teden.
Posebne populacije
Starostniki
SE/H/0732/001/IA/066/G – v1
2
Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker so biološka uporabnost,
porazdelitev