Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gel

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

CLINDAMYCINPHOSPHAT, Tretinoin

MAH:

Viatris ApS

ATC_code:

D10AF51

INN:

CLINDAMYCINPHOSPHATE, Tretinoin

dosage:

10 mg/g+0,25 mg/g

pharmaceutical_form:

gel

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2014-04-04

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN_ _
ACNATAC 10 MG/G + 0,25 MG/G GEL
clindamycin/tretinoin
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Acnatac
3.
Sådan skal du bruge Acnatac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_ _
1_. _VIRKNING OG ANVENDELSE_ _
Acnatac indeholder de aktive stoffer clindamycin og tretinoin.
Clindamycin er et antibiotikum (et middel mod bakterier). Det hæmmer
væksten af de bakterier, der er
forbundet med akne, og dæmper dermed den betændelsestilstand, som er
forårsaget af disse bakterier.
Tretinoin normaliserer cellevæksten i hudens overflade og giver
normal afstødning af de celler, der tilstopper
hårsækkene i de akne-plagede områder. Derved forebygges ophobningen
af talg og tidlig dannelse af
akneskader (sorte og hvide hudorme).
Disse aktive stoffer er mere effektive, når de kombineres med
hinanden, end når de bruges hver for sig.
_ _
Acnatac bruges på huden til behandling af akne hos patienter fra 12
år og opefter.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ACNATAC_ _
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten
_ _
BRUG IKKE ACNATAC:
•
hvis du er gravid.
•
hvis du planlægger en graviditet.
•
hvis du er allergisk over for clindamyc

SPC

29. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Acnatac, gel
0.
D.SP.NR.
27865
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acnatac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g gel indeholder 10 mg (1 %) clindamycin (som clindamycinphosphat)
og 0,25 mg
(0,025 %) tretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Methylparahydroxybenzoat (E 218): 1,5 mg/g (0,15 %).
Propylparahydroxybenzoat (E216): 0,3 mg/g (0,03 %).
Butylhydroxytoluen (E321): 0,2 mg/g (0,02 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
Gennemskinnelig, gul gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Acnatac er indiceret til topikal behandling af acne vulgaris, når der
forekommer
komedoner, papler og pustler hos patienter i alderen 12 år og opefter
(se pkt. 4.4 og 5.1).
De officielle retningslinjer vedrørende brug af antibiotika og midler
mod akne bør følges.
dk_hum_48954_spc.doc
Side 1 af 12
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge (≥ 12 år)
En gang daglig, ved sengetid, vaskes hele ansigtet med mild sæbe og
tørres. En lille
mængde gel (på størrelse med en ært) trykkes ud på spidsen af en
finger og duppes på
hagen, kinderne, næsen og panden, hvorefter den forsigtigt smøres
ind i hele ansigtet.
Behandling med Acnatac bør ikke vare mere end 12 uger i træk uden
omhyggelig
evaluering. Det bør bemærkes, at terapeutisk forbedring måske ikke
ses før adskillige uger
efter behandlingsstart.
Hvis en patient glemmer at anvende en dosis Acnatac, skal den næste
dosis påføres på det
sædvanlige tidspunkt. Patienterne må ikke påføre en dobbeltdosis
som erstatning for den
glemte dosis.
Brug hos børn under 12 år
Acnatac bør ikke anvendes til børn under 12 år, da sikkerheden og
virkningen af Acnatac
hos børn ikke er klarlagt.
Brug hos ældre (> 65 år)
Sikkerhed og virkning af Acnatac til patienter over 65 år er ikke
klarlagt.
Nedsat nyre- og leverfunktion
I betragtning af den lave systemiske eksponering af clindamycin og
tretinoin efter topikal
administration af Acnatac forventes mo