ACARIZAX 12 SQ-HDM

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

MAH:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

pharmaceutical_form:

Lyophilisat zum Einnehmen

composition:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 6 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

administration_route:

Sublingual

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2021-04-19

PIL

ACARIZAX 12 SQ-HDM, Lyophilisat zur
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
sublingualen Anwendung
Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre)
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(
_Dermatophagoides pteronyssinus _
und
_Dermatophagoides farinae_
)
014
219548
PEI.H.12108.01.1
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX
beachten?
3.
Wie ist ACARIZAX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet?
ACARIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaub-
milben. Es ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
(im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer
Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo
der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird.
ACARIZAX wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65
Jahre) zur Behandlung von einem durch Hausstaubmilben
ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der
Nasenschleimhaut) verwendet. Bei Erwachsenen (18-65
Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang
stehendem allergischen Asthma eingesetzt. ACARIZAX
wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz
gegenüber Hausst

SPC

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACARIZAX 12 SQ-HDM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben
(_Dermatophagoides pteronyssinus _und
_Dermatophagoides farinae_) 12 SQ-HDM* pro Lyo-Tablette. Vollständige
Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
* [SQ-HDM ist die Dosiseinheit für ACARIZAX. SQ ist eine Methode zur
Standardisierung in Bezug auf die
biologische Gesamtaktivität, den Majorallergengehalt und die
Komplexität des Allergenextraktes. HDM
ist eine englische Abkürzung für Hausstaubmilben.]
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ACARIZAX ist indiziert bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre), bei
denen auf Basis von Anamnese und
Nachweis einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE)
eine Hausstaubmilbenallergie
diagnostiziert wurde, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen
besteht:
•
Hausstaubmilbeninduzierte anhaltende mittelschwere bis schwere
allergische Rhinitis trotz
Verwendung symptomlindernder Medikamente.
•
Hausstaubmilbeninduziertes allergisches Asthma, welches mit
inhalativen Kortikosteroiden nicht
gut kontrolliert ist und welches mit milder bis schwerer allergischer
Rhinitis auf Hausstaubmilben
assoziiert ist. Der Asthma-Status des Patienten sollte vor dem Beginn
der Behandlung sorgfältig
geprüft werden (siehe Abschnitt 4.3).
ACARIZAX ist indiziert bei Jugendlichen (12-17 Jahre), bei denen auf
Basis von Anamnese und Nachweis
einer Sensibilisierung (Prick-Test und/oder spezifisches IgE) eine
Hausstaubmilbenallergie diagnostiziert
wurde und bei denen eine hausstaubmilbeninduzierte anhaltende
mittelschwere bis schwere allergische
Rhinitis trotz Verwendung symptomlindernder Medikamente besteht.
4.2
DOSIERUNG UND ART D