Abevmy

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Bevacizumab

MAH:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC_code:

L01XC07

INN:

bevacizumab

therapeutic_group:

Antineoplastische Mittel

therapeutic_area:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutic_indication:

Abevmy in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Abevmy in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Weitere Informationen zum Status des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) finden Sie in Abschnitt 5. Abevmy in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Abevmy in combination with capecitabine. Weitere Informationen zum HER2-Status finden Sie in Abschnitt 5. Abevmy, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Abevmy, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. Abevmy in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Abevmy, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Abevmy, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. Abevmy in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. Abevmy, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2021-04-21

PIL

70
B.
PACKUNGSBEILAGE
71
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABEVMY 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bevacizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abevmy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Abevmy gegeben wird?
3.
Wie wird Abevmy gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abevmy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABEVMY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abevmy enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen
humanisierten monoklonalen
Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom
Immunsystem gebildet wird, um den
Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet
selektiv an ein Protein mit der
Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor“ (VEGF), ein
menschlicher
Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des
Körpers vorkommt. Das
Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die
wiederum den Tumor mit
Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab
an VEGF angelagert hat, wird
das Tumorwachstum verhin

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abevmy 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab*.
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt
6.6.
*Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der mittels DNA-
Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
gewonnen wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 4,196 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 16,784 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune
Flüssigkeit mit einem pH von 5,70 bis
6,40, einer Osmolalität von 0,251 – 0,311 Osmol/kg und frei von
sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abevmy wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf
Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung
von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder
Rektumkarzinom angewendet.
Abevmy wird in Kombination mit Paclitaxel zur
_First-Line_
-Behandlung von erwachsenen Patienten
mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen
wie auch zum humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status siehe Abschnitt
5.1.
Abevmy wird in Kombination mit Capecitabin zur
_First-Line_
-Behandlung von erwachsenen Patie