Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
vorapaxar síran
Merck Sharp Dohme Limited
B01
vorapaxar
Antitrombotické činidla
Infarkt myokardu
Zontivityis indikován ke snížení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s anamnézou infarktu myokardu (MI)podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, klopidogrel; nebo - symptomatická periferní arteriální choroby(PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nebo, kde je to vhodné, klopidogrel.
Revision: 2
Staženo
2015-01-19
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZONTIVITY 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY Vorapaxarum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat 3. Jak se přípravek Zontivity užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zontivity uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZONTIVITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ZONTIVITY Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku nazývanou vorapaxar a patří do skupiny léků nazývaných „protidestičková léčiva“. Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve. Přípravek Zontivity brání krevním destičkám ve vzájemném slepování. To snižuje možnosti tvorby krevní sraženiny a ucpání tepen, jak Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zontivity 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas). Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351” a na druhé straně logem MSD. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - infarktem myokardu (IM) v anamnéze, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem; nebo - symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), nebo tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování IM Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná jednou denně. Přípravek Zontivity se má nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během prvních 12 měsíců po akutní příhodě (viz bod 5.1). Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je třeba počítat se zpožděným nástupem účinku (nejméně 7 dní). Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje. Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince. PAD D Olvassa el a teljes dokumentumot