ZIPION 45 MG TABLETY, POR TBL NOB 196X45MG

Csehország - cseh - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
08-12-2022
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
08-12-2022
Aktív összetevők:
PIOGLITAZON-HYDROCHLORID (PIOGLITAZONI HYDROCHLORIDUM)
Beszerezhető a:
Zentiva, k.s., Praha
ATC-kód:
A10BG03
Adagolás:
45MG
Gyógyszerészeti forma:
Tableta
Az alkalmazás módja:
Perorální podání
db csomag:
196, Blistr
Recept típusa:
Léčiva na lékařský předpis
Engedélyezési státusz:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Engedély száma:
18/ 166/12-C
Engedély dátuma:
0000-00-00

Olvassa el a teljes dokumentumot

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls52677/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zipion15mgtablety

Zipion30mgtablety

Zipion45mgtablety

pioglitazonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jepřípravekZipiona kčemu sepoužívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekZipionužívat

Jak se přípravekZipionužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekZipionuchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JEPŘÍPRAVEKZIPIONA KČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekZipionjeantidiabetickýlék,kterýsepoužívákléčbědiabetumellitu2.typu(cukrovka

nevyžadujícíaplikaciinzulinu), pokudmetforminnenívhodnýnebonedostatečněúčinkuje.Tentotyp

cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.

Pokudtrpítecukrovkou2.typu,pomáháVámpřípravekZipionkontrolovathladinukrevníhocukru

tím,žeVášorganismuslépevyužívávlastníinzulin.Vášlékařzkontroluje,zda-lipřípravekZipion

správně působí, a to 3 až 6 měsíců od doby, kdy ho začnete užívat.

PřípravekZipionmůžebýtpoužívánsamostatněupacientů,kteřínemohouužívatmetforminau

kterýchléčbadietouafyzickouaktivitounebylakekontrolehladinykrevníhocukrudostatečnánebo

můžebýtpřidávánkjinýmterapiím(jakojeinzulin),kteréneposkytovalydostatečnoukontrolu

hladinykrevního cukru.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKZIPION

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekZipion:

jestližejstepřecitlivělý/ánapioglitazonnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě 6);

jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) vminulosti;

jestliže máte jaterní onemocnění;

jestližejsteměl(a)diabetickouketoacidózu(komplikacecukrovkyzpůsobujícírychlýpokles

hmotnosti, nevolnost nebo zvracení);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a)rakovinu močového měchýře;

jestliže máte krev vmočia Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Upozornění a opatření

Uněkterýchpacientůsdlouhotrvajícímdiabetemmellitem2.typuaonemocněnímsrdcenebo

předchozímozkovoupříhodou,kteříbyliléčenípřípravkemZipionainzulinem,došlokrozvoji

srdečníhoselhání.Informujtesvéholékařeconejdříve,pokudzaznamenátepříznakysrdečního

selhání, jako nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůsttělesné hmotnosti, nebo ohraničenýotok (edém).

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře:

- jestližeVáš organismus zadržujevodu (retence tekutin) nebomáteproblémy se selhávánímsrdce,

zvláštěpokud jste starší 75 let;

-jestližemátezvláštnítypdiabetickéhoonemocněníokanazývanýmakulárníedém(otokzadní

částioka);

- jestližemátecysty na vaječnících ( polycystický ovariální syndrom).Existujezvýšená možnost, že

otěhotníte,protožemůžeteznovuovulovat,pokudužívátepřípravekZipion.PokudseVástoto

týká, užívejte příslušnou antikoncepci, abyste se vyhnulamožnémuneplánovanému těhotenství;

- jestližemátejaternínebosrdečníproblémy.PředzačátkemužívánípřípravkuZipionVámbude

odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelněopakovat;

- jestliže je Vám méně než 18 let, protože použití u těchto pacientů se nedoporučuje.

PokudužívátepřípravekZipionspolečněsdalšímiantidiabetickýmiléky,jepravděpodobnější,že

hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašemkrevnímobrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

Užen(neumužů)užívajícíchpioglitazonseobjevilavyššíčetnostzlomeninkostí.Tutoskutečnost

vezme při léčběVašícukrovkylékařv úvahu.

Další léčivépřípravkya přípravekZipion

Informujte svéholékařenebo lékárníkaovšechlécích, které užíváte,kteréjstevnedávnédobě užíval

nebokterémožná budete užívat.

Obvykle můžete pokračovat vužíváníjiných léků, zatímco jste léčen/a přípravkemZipion.

Přesto určitéléky mají pravděpodobněvliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi:

-gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu);

-rifampicin(užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vámzkontrolována

hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravkuZipionmůže býtdle potřeby upravena.

PřípravekZipionsjídlem a pitím

Tablety můžete užívat nezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojenía fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Sdělte svému lékaři, jestliže:

- jste těhotná , domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět;

- kojíte, nebo plánujete kojit Vaše dítě.

VášLékařVámdoporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PioglitazonneovlivníVašischopnostříditmotorovávozidlaneboobsluhovatstroje,buďtevšak

opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

PřípravekZipionobsahuje monohydrát laktosy

JestližeVámVášlékařřekl,žetrpítenesnášenlivostíkněkterýmcukrům,poraďtesesesvým

lékařem dříve, než začnete užívat přípravekZipion.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKZIPIONUŽÍVÁ

Vždy užívejtetentopřípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte1tabletu,jednoudenně.VpřípaděpotřebyVámmůželékařdoporučitjinédávkování.

Budete-li mít pocit, že je účinek přípravkuZipionpříliš slabý,sdělteto svému lékaři.

PřípravekZipionmůžete užívat nezávisle na jídle.

JelikožsepřípravekZipionpoužívávkombinacisjinýmilékykléčběcukrovky(jakojeinzulin,

chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lékařVámsdělí, zda máteužívat nižší dávky

těchto léků.

VášLékařVásvprůběhuléčbypřípravkemZipionbudepravidelnězvátkodběrůmkrve.Jetoz

důvodukontroly, zda Vaše játra fungují normálně.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčběpřípravkemZipion.

Pravidelněsledujtesvojitělesnouhmotnost.PokudseVašetělesnáhmotnostzvýší,informujteo

tomsvého lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravkuZipion,než jste měl/a

Pokudomylemužijetevícetabletpřípravku,nebopřípravekužijedítěneboněkdojiný,sdělteto

okamžitělékařinebolékárníkovi.Váškrevnícukrbymohlklesnoutpodnormálníhladinuatuto

hladinu lze zvýšit požitím cukru. Jedoporučovánonosit s seboukostku cukru, sladkost, sušenkunebo

slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekZipion

SnažteseužívatpřípravekZipionkaždýdentak,jakVámbylopředepsáno.Zapomenete-lisivšak

dávkuvzít,vezmětesinásledujícídávkujakoobvykle.Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abyste

nahradil(a) vynechanoutabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekZipion

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se přípravekZipionužívatkaždýden. Pokud

přestaneteužívatpřípravekZipion,hladinaVašehokrevníhocukrusemůžezvýšit.Zeptejtesesvého

lékaře dříve, než ukončíte tuto léčbu.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

U pacientůse vyskytlyzejména následující závažné nežádoucí účinky:

-Srdečníselhánísečastovyskytloupacientů(1až10pacientůze100)užívajícípřípravekZipion

vkombinacisinzulinem.Příznakyjsounezvykládušnostneborychlýnárůsttělesnéhmotnosti

nebolokálníotok(edém).Pokudzpozorujetejakýkolivznich,zejménaje-liVámvícenež65let,

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Olvassa el a teljes dokumentumot

Příloha č.2krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls52677/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zipion 15 mg tablety

Zipion 30mgtablety

Zipion 45mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje pioglitazoni hydrochloridum16,54mg, což odpovídá pioglitazonum 15 mg.

Jedna tableta obsahuje pioglitazoni hydrochloridum33,07mg, což odpovídá pioglitazonum30mg.

Jedna tableta obsahuje pioglitazoni hydrochloridum49,61mg, což odpovídá pioglitazonum45 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta přípravku Zipion 15 mg obsahuje 37,76 mgmonohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Zipion 30 mg obsahuje 75,53 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Zipion 45 mg obsahuje 113,29 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety přípravku Zipion 15 mg jsou kulaté, bikonvexní, bílé, o průměru 5,13 mm.

Tablety přípravku Zipion 30 mg jsou kulaté, ploché, bílé,svyraženým „30“ na jedné straněa průměru

7,05 mm.

Tablety přípravku Zipion 45 mg jsou kulaté, ploché, bílé,svyraženým „45“ na jedné straněa průměru

8,05 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pioglitazon jeurčen jako druhá nebo třetí volba přiléčbědiabetes mellitus II. typudle popisu níže:

v monoterapii

-udospělýchpacientů(předevšímsnadváhou)snedostatečnoukompenzacídietouafyzickou

aktivitou, kterým nelze podávat metformin prointoleranci nebo kontraindikaci.

PioglitazonjetakéindikovánvkombinacisinzulinemudospělýchpacientůsdiabetesmellitusII.

typusnedostatečnoukontrolouglykémieinzulinem,kterýmnelzepodávatmetforminzdůvodu

kontraindikace nebointolerance(viz bod 4.4).

Pozahájeníléčbypioglitazonemmábýtodpověďpacientůnaléčbupo3až6měsícíchposouzena

(např.sníženíHbA1c).Upacientů,ukterýchseukáženedostatečnáodpovědnaléčbu,mábýt

pioglitazonvysazen.Vzhledemkpotenciálnímrizikůmpřidlouhodobéléčběmápředepisujícílékař

při následující běžné kontrole potvrdit, žejepřínos pioglitazonu trvající (viz bod 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbupioglitazonemlzezahájitdávkou15mgnebo30mgjednoudenně. Dávkamůžebýtpostupně

zvyšována až na 45 mg jednou denně.

Vkombinacisinzulinemjemožnépodávatdosavadnídávkyinzulinuipozahájeníléčby

pioglitazonem. V případěhypoglykémie je třeba snížit dávku inzulinu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Ustarších pacientůnení úprava dávky nutná(viz bod5.2).Lékař mázahájit léčbunejnižšídostupnou

dávkoua dávkuzvyšovatpostupně,zejménakdyžjepioglitazonužívánvkombinacisinzulinem(viz

bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).

Porucha funkce ledvin

Upacientůsporuchoufunkceledvin(clearancekreatininu>4ml/min)neníúpravadávkynutná(viz

bod5.2).Opoužitípioglitazonuudialyzovanýchpacientůnejsoužádnéúdaje,protosepioglitazon

nesmí u těchto pacientůpoužívat.

Porucha funkce jater

U pacientůs poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pioglitazonuudětí a mladistvýchdo 18letnebyla stanovena. Nejsoudostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Tabletypioglitazonuseužívajíperorálnějednoudenněnezávislenajídle.Tabletybymělybýt

polknuty a zapity sklenicí vody.

4.3 Kontraindikace

Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:

-s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě 6.1

tohoto přípravku;

-se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV);

-s poruchou funkcejater;

-s diabetickouketoacidózou;

-srakovinoumočovéhoměchýřevanamnézenebosesoučasnýmonemocněnímrakovinou

močového měchýře;

-nevyšetřenou hematurií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Retence tekutin a srdeční selhání

Pioglitazonmůževyvolatretencitekutin,kterámůževéstkexacerbacineboprohloubenísrdečního

selhání. Přiléčběpacientůs alespoňjedním rizikovýmfaktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např.

předchozíinfarktmyokardunebosymptomatickáischemickáchorobasrdečnínebostaršípacienti)by

lékařiměli zahájitléčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. U pacientůby

mělybýtsledoványmožnépříznakyasymptomysrdečníhoselhávání,přírůstekváhyneboedémy;

obzvlášťpokudmajísníženousrdečnírezervu.Zpostmarketingovéhoobdobíbylyhlášenypřípady

srdečníhoselháníupacientůléčenýchpioglitazonemvkombinacisinzulinemneboupacientůse

selhánímsrdcevanamnéze.Pokudjepioglitazonpodávánspolečněsinzulinem,mělybybýtu

pacientůsledoványmožnépříznakyasymptomysrdečníhoselhávání,přírůstekváhyneboedémy.

Vzhledemktomu,žejakinzulin,takipioglitazonmohouzpůsobovatretencitekutin,můžejejich

současnéužívánízvyšovatrizikoedémů.Vpřípadězhoršenísrdečníchfunkcíjetřebaléčbu

pioglitazonem přerušit.

Upacientůmladších75letsdiabetesmellitusII.typuapre-existujícímvýznamným

makrovaskulárnímonemocněnímbylaprovedenastudiezaměřenánahodnoceníkardiovaskulárních

výsledkůléčby.Kexistujícíantidiabetickéakardiovaskulárníterapiibylažpodobu3,5letpřidán

pioglitazonneboplacebo.Tatostudieukázalazvýšenýpočethlášenísrdečníhoselhání,nicménětato

skutečnostnevedlakezvýšenímortalityvestudii.Vzhledemknedostatečnýmzkušenostems

podáváním pacientům nad75 let v této studii by měl být v této věkové skupiněpioglitazon podáván se

zvýšenou opatrností.

Starší pacienti

Podávánívkombinacisinzulinemmábýtustaršíchpacientůzvažovánosopatrnostízdůvodu

zvýšenéhorizikazávažného srdečního selhání.

Vzhledemkrizikůmsouvisejícímsvěkem(zejménarakovinamočovéhoměchýře,zlomeninya

srdeční selhání)mábýtu starších pacientů předzahájenímléčbyiběhemléčbypečlivě zváženpoměr

přínosu a rizikléčby.

Rakovina močovéhoměchýře

Vmeta-analýzách kontrolovaných klinických studií s pioglitazonem byly častěji zaznamenány případy

rakovinymočovéhoměchýře(19případůz12506pacientů,0,15%)oprotikontrolnímskupinám(7

případů z 10212 pacientů, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11–6,31, P = 0,029). Po vyřazení pacientů,

ukterýchbylaexpozicestudovanémupřípravkukratšínež1rokvokamžikudiagnόzyrakoviny

močovéhoměchýře,zůstalo7případů(0,06%)veskupiněspioglitazonema2případy(0,02%)v

kontrolnískupině.Dostupnáepidemiologickádatatakénaznačujímalézvýšenírizikarakoviny

močovéhoměchýřeudiabetickýchpacientůléčenýchpioglitazonem,zejménaupacientůléčenýchpo

nejdelší dobu a nejvyššími kumulativními dávkami.Možné riziko po krátkodobé léčbě nelze vyloučit.

Rizikovéfaktoryrakovinymočovéhoměchýřemajíbýtzhodnocenypředzahájenímléčby

pioglitazonem(rizikazahrnujívěk,kouřenívanamnéze,expoziceněkterýmlátkámvpracovním

prostředínebochemoterapeutickýmlátkám,např.cyklofosfamidunebopředchozíradiačníterapiiv

pánevníoblasti).Pokudbyla předzahájenímléčby pioglitazonemzjištěnahematurie,jenutnonejprve

vyšetřit jejípříčinu.

Pacientimajíbýtupozorněni,abyihnednavštívilisvéholékaře,pokudseběhemléčbyrozvine

hematurie nebojiné symptomy, jako je dysurie nebo naléhavá potřeba močení.

Sledování jaterních funkcí

Připostmarketingovém sledování bylyvzácněhlášeny poruchy funkce jater ( viz bod 4.8 ). Proto seu

pacientůléčených pioglitazonemdoporučuje pravidelná kontrola jaterníchenyzmů. Kontrola jaterních

enzymůbymělabýtprovedenauvšechpacientůpředzahájenímléčbypioglitazonem.Léčbu

pioglitazonem nenímožno zahájit u pacientůse zvýšenou základní hladinou jaterních enzymů(ALT >

2,5 násobek horníhranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.

Pozahájeníléčbypioglitazonemjedoporučenakontrolahladinyjaterníchenzymůvpravidelných

intervalechdleposouzeníklinickéhostavu.Dojde-liběhemléčbypioglitazonemkezvýšeníhodnot

ALTnatrojnásobekhorníhranice,jetřebajaternítestyconejdřívezopakovat.Pokudjeinadále

hodnotaALTtrojnásobněvyššíoprotinormě,musíbýtléčbapioglitazonempřerušena.Přivýskytu

příznakůonemocněníjater,jakojsounapř.nevysvětlitelnánevolnost,zvracení,bolestibřicha,únava,

nechutenstvía/nebotmavámoč,musíbýtjaterníenzymyvyšetřeny.Rozhodnutí,zdapokračovatv

léčběpioglitazonem,bymělobýtpodloženoklinickýmzhodnocenímstavupacientaavýsledky

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt