Ypozane

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

YPOZANE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros

FRANCIE

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy

YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy

YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy

YPOZANE 15 mg tablety pro psy

Osateroni acetas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas

4.

INDIKACE

Léčba benigní prostatické hypertrofie u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi

běžně) nebo snížení (velmi málo). Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné. Z

dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená

žíznivost, nebo letargie. Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných

případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti,

jako je ztráta srsti nebo změna kvality.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 – 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti. jednou denně po dobu 7 dní jak je

uvedeno dále:

Hmotnost psa

YPOZANE tablety

k podání

Počet tablet denně

Délka léčby

3 až 7,5 kg

tableta 1,875 mg

1 tableta

7 dní

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

30 až 60 kg

tableta 15 mg

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety mohou být podávány buď přímo do tlamy nebo s krmivem. Nástup odpovědi je obvykle

pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem, pokud se klinické příznaky

vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na

veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití

přípravku.

Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení diagnózy.

Nepřekračujte maximální dávku.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP“

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

U psů s prodělaným onemocněním jater používejte obezřetně.

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému

snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by

se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat

jednorázové rukavice.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí. Postiženo je více než 80%

psů starších 5 let. BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem. To

může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při

vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Olvassa el a teljes dokumentumot

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy

YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy

YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy

YPOZANE 15 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba benigní prostatické hypertrofie (BPH) u psů.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními přípravky psům s BPH, která je

doprovázena zánětem prostaty.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Může se vyskytnout přechodné snížení plazmatické koncentrace kortisolu, toto může přetrvávat po

dobu několika týdnů po podání. Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících

hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni. Také odpověď na ACTH

stimulační test může být potlačena po dobu několika týdnů po podání osateronu.

Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů

nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích

ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání si omyjte ruce.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému

snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní. Nebyl pozorován žádný klinický účinek.

Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat. Proto by

se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat

jednorázové rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi běžně se vyskytuje přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi

málo).

Běžné jsou přechodné změny chování jako snížená nebo zvýšená aktivita, nebo družnější chování.

Z dalších vedlejších účinků se výjimečně vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem,

polyurie/polydipsie, nebo letargie. Hyperplazie mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být

ve vzácných případech spojená s laktací.

Po podání přípravku Ypozane se velmi zřídka vyskytly vedlejší účinky projevující se změnou srsti,

jako je ztráta srsti nebo změna její kvality.

U většiny léčených zvířat se vyskytuje přechodné snížení kortisolu v plazmě.

V klinických pokusech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se

zotavili bez jakékoliv specifické terapie.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Podávejte 0,25 – 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 7 dní jak je

uvedeno dále:

Hmotnost psa

YPOZANE tablety

k podání

Počet tablet denně

Délka léčby

3 až 7,5 kg*

tableta 1,875 mg

1 tableta

7 dní

7,5 až 15 kg

tableta 3,75 mg

15 až 30 kg

tableta 7,5 mg

30 až 60 kg

tableta 15 mg

* pro psy s hmotností nižší než 3 kg nejsou údaje k dispozici

Tablety mohou být podávány přímo do tlamy nebo s krmivem. Nepřekračujte maximální dávku.

Nástup klinické odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů. Klinická odpověď přetrvává po dobu

nejméně 5 měsíců po léčbě.

5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem léčbě, pokud se klinické

příznaky vracejí. Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno

na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití

přípravku. Pokud je klinická odpověď podstatně kratší než je očekáváno, je nutné přehodnocení

diagnózy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie předávkování (do 1,25 mg/kg živé hmotnosti po dobu 10 dnů, s opakováním o měsíc později)

neprokázala nežádoucí účinky s výjimkou snížení plazmatických koncentrací kortisolu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léky používané pro benigní prostatické hypertrofie.

ATC vet kód : QG04C X

Osateron je steroidní antiandrogen, který inhibuje účinky nadměrné produkce samčího hormonu

(testosteronu).

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Osateron-acetát je steroid chemicky podobný progesteronu a jako takový má silný progestagenový a

antiandrogenní účinek. Také hlavní metabolit osateron-acetátu (15

-hydroxylovaný osateron-acetát)

má antiandrogenní účinek. Osateron-acetát inhibuje účinky nadbytku samčího hormonu (testosteronu)

prostřednictvím různých mechanismů. Kompetitivně zabraňuje vazbě androgenů k jejich prostatickým

receptorům a blokuje transport testosteronu do prostaty.

Olvassa el a teljes dokumentumot