Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antihemorraagilised ained
von Willebrandi haigused
Veyvondi on näidatud täiskasvanute (vanuses 18 ja vanemad) von Willebrand Haigus (VWD), kui desmopressin (DDAVP) ravi üksi on ebaefektiivne või ei ole näidustatud - Ravi hemorraagia ja kirurgilise verejooksu Ennetamine kirurgilise verejooksu. Veyvondi ei tohiks kasutada raviks Hemofiilia A.
Revision: 8
Volitatud
2018-08-31
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VEYVONDI 650 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI VEYVONDI 1300 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfavonikog ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VEYVONDI kasutamist 3. Kuidas VEYVONDI’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas VEYVONDI’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VEYVONDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VEYVONDI sisaldab toimeainet alfavonikogi, mis on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF). See toimib organismis samamoodi kui inimorganismi loomulik von Willebrandi faktor (VWF). VWF on VIII hüübimisfaktori kandjamolekul ja on kaasatud vere hüübimisse, kus see paneb trombotsüüdid kleepuma haavade külge, aidates seeläbi kaasa verehüübe tekkele. VWF-i vähesus suurendab veritsuse tõenäosust. VEYVONDI’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja ravimiseks, sealhulgas veritsemine operatsiooni ajal täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) patsientidel, kellel on von Willebrandi tõbi. Seda kasutatakse juhtudel, kui ravi teise ravimiga (desmopressiiniga) pole tõhus või kui seda ei saa teha. Von Willebrandi tõbi on von Willebrandi faktori puudusest või puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus. Selle haigusega patsientide veri ei hüübi normaalselt, mis viib pikaajalise veritsemiseni. Von Willebrandi faktori (VWF) manustamine võimaldab korrigeerida von Willebrandi faktori puudulikkust. 2. MIDA ON VAJ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 650 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi. VEYVONDI sisaldab ligikaudu 130 RÜ/ml alfavonikogi pärast manustamiskõlblikuks muutmist pakendis oleva 5 ml lahustiga. VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 1300 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi. VEYVONDI sisaldab 130 RÜ/ml alfavonikogi pärast manustamiskõlblikuks muutmist pakendis oleva 10 ml lahustiga. VEYVONDI spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 110 RÜ VWF:RCo/mg valgu kohta. VWF-i toime tugevust (RÜ) mõõdetakse Euroopa farmakopöad kasutades ristotsetiini kaasfaktori aktiivsuse analüüsiga (VWF: RCo). Rekombinantse inimese von Willebrandi faktori ristotsetiini kaasfaktori aktiivsus määrati von Willebrandi faktori rahvusvahelise standardi järgi (Maailma Terviseorganisatsioon). Alfavonikog on puhastatud rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF). Seda toodetakse rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude (CHO) liinis ja rakukultuuri töötlemise, puhastamise, pegüleerimise ning lõpliku formuleerimise ajal ei lisata ühtki eksogeenset inimestelt või loomadelt saadud valku. Ravim sisaldab ainult väga väikeses koguses inimese rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (≤ 0,01 RÜ FVIII / RÜ VWF: RCo), nagu on määratud Euroopa farmakopöa VIII faktori (FVIII) kromogeense analüüsiga. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 650 RÜ pulbriviaal sisaldab 5,2 mg naatriumit. Üks 1300 RÜ pulbriviaal sisaldab 10,4 mg naatriumit. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pulber Lahusti on selge ja värvitu lahus. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Hemorraagia või kirurgilise veritsus Olvassa el a teljes dokumentumot