Triofan Allergie lutschtabletten

Svájc - német - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)

25-10-2018

Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)

25-10-2018

Aktív összetevők:
cetirizinum
Beszerezhető a:
Verfora SA
ATC-kód:
R06AE07
INN (nemzetközi neve):
cetirizinum
Gyógyszerészeti forma:
lutschtabletten
Összetétel:
cetirizini dihydrochloridum 10 mg corresp. cetirizinum 8.42 mg, betadexum, cellulosum microcristallinum, cellulosi pulvis, povidonum K 25, magnesii stearas, natrii dihydrogenocitras anhydricus, natrii cyclamas, aromatica (pomme), pro compresso corresp. natrium 5.95 mg.
Osztály:
D
Terápiás csoport:
Synthetika
Terápiás terület:
Antiallergisch
Engedély száma:
57067
Engedély dátuma:
2006-02-23

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23-10-2018

Termékjellemzők Termékjellemzők - francia

23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Triofan® Allergie

VERFORA SA

Was ist Triofan Allergie und wann wird es angewendet?

Triofan Allergie Lutschtabletten sind bei der Basisbehandlung von allergischen Erkrankungen

wirksam. Sie blockieren die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper

freigesetzt wird.

Triofan Allergie wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt zur Behandlung von

allergischen Erkrankungen, wie Heuschnupfen, allergischer Schnupfen und allergische

Bindehautentzündung sowie chronischer Nesselsucht (die oft mit Juckreiz einhergeht).

Die Behandlungsdauer für Kinder mit allergischem Schnupfen darf 4 Wochen nicht überschreiten.

Wann darf Triofan Allergie nicht angewendet werden?

Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff, anderen damit verwandten Substanzen oder

einem sonstigen Bestandteil von Triofan Allergie überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht

anwenden.

Stillende Frauen sollten Triofan Allergie nicht anwenden. Schwangere Frauen sollten Triofan

Allergie nur auf ärztliche Verordnung einnehmen.

Patienten oder Patientinnen mit einer schweren Nierenkrankheit (schwere Einschränkung der

Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) dürfen Triofan Allergie nicht

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Triofan Allergie Vorsicht geboten?

Kinder unter 6 Jahren sollten nicht mit Triofan Allergie behandelt werden.

Eine gleichzeitige Einnahme von Triofan Allergie mit Theophyllin (ein Wirkstoff zur Behandlung

von Atemnotzuständen) sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfolgen.

Triofan Allergie und Präparate, welche Glipizid enthalten (ein Mittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit) sollten nicht zusammen eingenommen werden. Es wird empfohlen, morgens die

Glipizid-Medikation und abends Triofan Allergie einzunehmen.

Bei Epileptikern sollte Triofan Allergie mit Vorsicht angewendet werden, da es möglicherweise

Krampfanfälle auslösen könnte.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triofan Allergie mit Beruhigungs- oder Schmerzmitteln ist

Vorsicht geboten.

Während einer Behandlung mit Triofan Allergie ist es ratsam, auf Alkohol zu verzichten.

Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder im Umgang mit Maschinen ist Vorsicht geboten, da die

Einnahme von Triofan Allergie schläfrig machen kann.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, ob Sie die Einnahme von Triofan Allergie für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen,

da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Bei Patienten mit Neigung zu Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung,

Prostatavergrösserung) kann Triofan Allergie das Risiko einer Harnretention erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Triofan Allergie während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In Tierversuchen sind keine unerwünschten Wirkungen festgestellt worden. Dennoch sollte Triofan

Allergie – wie andere Arzneimittel – während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie Triofan Allergie während der Schwangerschaft versehentlich eingenommen haben, ist

keine schädigende Wirkung für das ungeborene Kind zu erwarten. Dennoch sollte die Behandlung

sofort gestoppt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten.

Während der Stillzeit darf Triofan Allergie nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Triofan Allergie?

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 1 Mal täglich 1 Triofan

Allergie Lutschtablette.

Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren kann die Dosierung auf 2 Einnahmen (je eine halbe Lutschtablette

morgens und abends) verteilt werden.

Falls sich leichte Nebenerscheinungen (Müdigkeit, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Störungen)

einstellen, welche sich nicht von alleine zurückbilden, ist es auch bei Erwachsenen ratsam, je eine

halbe Lutschtablette morgens und abends zu nehmen.

Die Einnahme von Triofan Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt

oder Ärztin bestimmt.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche:

Patienten oder Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhalten

gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung richtet

und vom behandelnden Arzt oder Ärztin festgelegt wird.

Sollten Sie eine Einnahme von Triofan Allergie vergessen, setzen Sie die Behandlung einfach fort.

Nehmen Sie bitte keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ärztin wenden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Triofan Allergie haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Triofan Allergie auftreten: Bei

Behandlungsbeginn kann leichte Müdigkeit auftreten. Auch über leichte Kopfschmerzen,

Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störungen (z.B.

Durchfall, Bauchschmerzen), Übelkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, ist berichtet worden.

Selten wurde von Krampfanfällen, Bewegungsstörungen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen,

Leberschädigungen, allergischer Schock, Kreislaufversagen, Taubheit, Unwohlsein, Juckreiz,

Ausschlag, Urtikaria, Missempfindungen der Haut, schneller Herzschlag und Erregung, Oedeme

(Schwellungen), Gewichtszunahme, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Aggression,

Miktionsstörungen (abnorme Harnausscheidung), extreme Müdigkeit, Venenentzündungen und

Sehstörungen berichtet.

Es können Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen, Schwindel, Harnverhalten, erhöhter

Appetit und Selbstmordgedanken auftreten, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar ist.

Sollte bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie Triofan Allergie nicht weiter und

informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und vor Licht geschützt auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Triofan Allergie enthalten?

1 Lutschtablette enthält als Wirkstoff 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid; es enthält zudem das

Süssstoff Cyclamat, Aromastoffe und übrige Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57067 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Triofan Allergie? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Triofan Allergie in Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 7 Lutschtabletten.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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Fachinformation

Triofan® Allergie

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).

Hilfsstoffe: Süssstoff Natriumcyclamat, Aroma, übrige Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Lutschtablette enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von:

Allergische Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit

saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.

Allergische Konjunktivitis.

Chronische idiopathische Urtikaria.

Dosierung/Anwendung

Saisonale allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mal täglich 10 mg (1

Lutschtablette).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 mal täglich 10 mg (1 Lutschtablette).

Alternativ kann die Dosierung auf 2 Einnahmen (je ½ Lutschtablette morgens und abends) verteilt

werden.

Perenniale allergische Rhinitis, chronische idiopathische Urtikaria

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mal täglich 10 mg (1

Lutschtablette).

Kinder von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mal täglich 10 mg (1 Lutschtablette).

Alternativ kann die Dosierung auf 2 Einnahmen (je ½ Lutschtablette morgens und abends) verteilt

werden.

Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der

Dosis angebracht sein (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte

gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur

Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt

werden.

Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:

Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht kg): 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).

Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Gruppe

Kreatinin-Clearance

Dosis und

Einnahmehäufigkeit

Normal

≥80

1 Lutschtablette täglich

Leicht

50-79

1 Lutschtablette täglich

Mässig

30-49

½ Lutschtablette täglich

Schwer

10-30

½ Lutschtablette alle 2 Tage

Terminale Niereninsuffizienz, dialysepflichtige

Patienten

<10

kontraindiziert

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosierung

erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis

entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion»).

Hinweise für die Einnahme

Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die

Einnahme von Triofan Allergie kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann

empfiehlt sich die Einnahme je ½ Lutschtablette morgens und abends.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder

einen der Hilfsstoffe.

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

(Kreatinin-Clearance <10 ml/min.)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Triofan Allergie ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend angepasst

werden (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).

Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.B.

Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen

kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.

Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der

Dosis angezeigt sein.

Da Cetirizin zu vermehrter Schläfrigkeit führen kann, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Triofan

Allergie zusammen mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka eingenommen wird.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder

Azithromycin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden

keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst

Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Azithromycin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und

Pseudoephedrin zeigte keine relevanten Veränderungen der klinischen Laborparameter,

Vitalfunktionen und EKG.

In einer Studie mit gleichzeitiger Gabe von Theophyllin (400 mg/Tag) und Cetirizin (20 mg/Tag)

wurde eine leichte, jedoch statistisch signifikante Erhöhung der 24-Stunden-AUC von 19% für

Cetirizin und von 11% für Theophyllin sowie eine Zunahme der maximalen Plasmaspiegel von 7,7%

und 6,4% für Cetirizin bzw. Theophyllin beobachtet. Gleichzeitig verringerte sich die Clearance von

Cetirizin um –16% sowie von Theophyllin um –10% unter Applikation von Cetirizin bei Patienten

mit Theophyllin-Vorbehandlung. Eine Vorbehandlung mit Cetirizin beeinflusste die

pharmakokinetischen Parameter von Theophyllin jedoch nicht signifikant.

Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8‰) nicht

wesentlich potenziert; für einen von 16 psychometrischen Tests konnte eine statistisch signifikante

Interaktion mit 5 mg Diazepam nachgewiesen werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von täglich 10 mg Cetirizin mit Glipizid führte zu einer leichten

Senkung der Glukosespiegel. Dieser Effekt ist klinisch nicht relevant. Trotzdem wird eine separate

Einnahme, Glipizid am Morgen und Cetirizin am Abend, empfohlen.

Das Ausmass der Absorption von Cetirizin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht

verringert, obwohl die Absorptionsgeschwindigkeit um 1 Stunde vermindert ist.

Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro

Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei

gleichtzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.

Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage

vor der Durchführung eines solchen Tests unterbrochen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren (zwischen 300-1000)

geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in

Zusammenhang mit Cetirizin.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf die

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Cetirizin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cetirizin kann zu vermehrter Schläfrigkeit führen. Triofan Allergie hat daher einen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark

ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen

Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel

Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen.

In einigen Fällen wurde über eine paradoxe Stimulation des ZNS berichtet.

Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche

anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen,

Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet.

Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von

einer Erhöhung der Lebermarkenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel normalisierten

sich die Werte nach dem Absetzen des Arzneimittels.

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien

Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10

mg/Tag) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über

3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% sind beobachtet

worden:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n= 3061)

Psychiatrische Störungen

Somnolenz

9,63%

5,00%

Zentrales und peripheres Nervensystem

Schwindel

1,10%

0,98%

Kopfschmerzen

7,42%

8,07%

Lunge und Atemwege

Pharyngitis

1,29%

1,34%

Gastrointestinaltrakt

Schmerzen im Abdominalbereich 0,98%

1,08%

Mundtrockenheit

2,09%

0,82%

Übelkeit

1,07%

1,14%

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der

Applikationsstelle

Müdigkeit

1,63%

0,95%

In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate) und Jugendlichen (bis 12 Jahre) wurden

folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:

Nebenwirkung

Cetirizin 10 mg

(n= 1656)

Placebo

(n= 1294)

Psychiatrische Störungen

Somnolenz

1,8%

1,4%

Lunge und Atemwege

Rhinitis

1,4%

1,1%

Gastrointestinaltrakt

Diarrhöe

1,0%

0,6%

Allgemeine Störungen und Reaktionen an

der Applikationsstelle

Müdigkeit

1,0%

0,3%

Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)

Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen,

wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die

Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt:

Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen

Daten nicht geschätzt werden).

Herz/Kreislauf

Selten: Tachykardie.

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Thrombocytopenie.

Nervensystem

Gelegentlich: Parästhesie.

Selten: Konvulsionen.

Sehr selten: Dysgeusie, Dyskinesie, Dystonie, Synkope, Tremor.

Unbekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.

Auge

Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.

Unbekannt: Vaskulitis.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Unbekannt: Schwindel.

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich: Diarrhöe.

Niere und Genitaltrakt

Sehr selten: Dysuria, Enuresis.

Unbekannt: Harnretention.

Haut und subkutane Krankheiten

Gelegentlich: Pruritus, Rash.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein.

Selten: Ödem.

Immunsystem

Selten: Hypersensitivität.

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Leber

Selten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Unbekannt: erhöhter Appetit.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Erregungszustände.

Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit, Halluzination.

Sehr selten: Tic.

Unbekannt: Selbstmordgedanken.

Untersuchungen

Selten: Gewichtszunahme.

Überdosierung

Symptome

Die Symptome, welche in Fällen von deutlicher Überdosierung beobachtet werden konnten, betrafen

das Zentralnervensystem oder standen in Zusammenhang mit einer möglichen anticholinergen

Wirkung. Unerwünschte Reaktionen, welche nach Einnahme von mindestens der fünffachen

empfohlenen Tagesdosis beobachtet werden konnten, waren: Verwirrung, Diarrhöe, Benommenheit,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Unruhe, Sedation, Somnolenz, Stupor,

Tachykardie, Tremor, Harnverhaltung.

Massnahmen bei Überdosierung

Für Cetirizin ist kein spezifisches Antidot bekannt. Im Falle einer Überdosierung wird eine

symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Eine Magenspülung und/oder Gabe

von Aktivkohle kann sinnvoll sein, sofern die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt. Cetirizin

ist nur unvollständig dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AE07

Antihistaminikum zum systemischen Gebrauch, Piperazin-Derivat.

Wirkungsmechanismus

Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin, ist ein Antihistaminikum mit antiallergischen

Eigenschaften. Es ist ein selektiver H1-Antagonist mit geringen Wirkungen auf andere Rezeptoren

und somit im Wesentlichen frei von anticholinergen und antiserotoninergen Eigenschaften. Cetirizin

hemmt die histaminvermittelte allergische Reaktion vom Soforttyp und verringert die Zellmigration

und Freisetzung von Mediatoren bei der Allergie vom verzögerten Typ. Es passiert die Blut-Hirn-

Schranke kaum und kann demzufolge die zentralen H1-Rezeptoren kaum erreichen.

Pharmakodynamik

In Histamin-Hautstudien setzte die Wirkung mit 10 mg Cetirizin nach 1 Stunde ein, erreichte ein

Maximum nach der 2. bis zur 12. Stunde, und war nach 24 Stunden noch statistisch signifikant

nachweisbar.

Neben seiner Anti-H1-Aktivität zeigt Cetirizin zusätzlich eine entzündungswidrige Wirkung und

greift damit in die Spätphase der allergischen Reaktion ein. So wird durch Cetirizin:

·bei einer Dosierung von 10 mg ein oder 2mal täglich die Rekrutierung von Leukocyten,

insbesondere von Eosinophilen, in der Haut gehemmt,

·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit

nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert,

·die Kallikrein-induzierte späte Entzündungsreaktion inhibiert,

·die Expression von Entzündungsmarkern wie ICAM-1 oder VCAM-1 unterdrückt,

·die Wirkung von Histaminliberatoren wie PAF oder Substanz P inhibiert.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch einer Reihe von doppelblinden Studien gegen

Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis

der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien

mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und

«chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682

Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung der festen Arzneiform wird Cetirizin rasch aus dem Magendarmtrakt

resorbiert. Cetirizin weist im Bereich von 5 bis 60 mg eine lineare Kinetik auf. Nach 3 Tagen wird

der «steady state» erreicht.

Das pharmakokinetische Profil von Cetirizin verhält sich bei Kindern und Erwachsenen qualitativ

ähnlich. Die Verabreichung von 5 mg Cetirizin bei Kindern führt zur gleichen

Wirkstoffkonzentration im Körper wie eine 10 mg Dosis bei Erwachsenen. Nach Einnahme von

10 mg Cetirizin werden beim Erwachsenen maximale Plasmaspiegel (Cmax) von 350 ng/ml nach 1–

2 Stunden gemessen. Die bei Kindern gemessenen maximalen Plasmaspiegel nach Verabreichung

von 5 mg Cetirizin lagen nach 1 h bei 275 ng/ml.

Distribution

Das Verteilungsvolumen nach der Gabe von 10 mg liegt beim Erwachsenen bei 35 Litern und die

Plasma-Proteinbindung beträgt 93%. Bei Kindern beträgt das Verteilungsvolumen nach der Gabe

von 5 mg etwa 17 Liter.

Geringe Mengen Cetirizin werden in die Muttermilch sezerniert.

Metabolismus

Bei Erwachsenen werden 60% der oralen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Substanz weist bei Erwachsenen nach 10 mg Gabe eine totale Clearance von 0,60 ml/min/kg auf,

die Halbwertszeit der Elimination (t½β) beträgt ca. 10 Stunden.

Mehrfachdosen verändern die pharmakokinetischen Parameter nicht. Die Einnahme von 10 mg

Cetirizin täglich während 10 Tagen führte nicht zur Kumulation.

Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin rasch unter die Nachweisgrenze ab.

Allergie-Tests sind somit nach 3 Tagen wieder möglich.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Halbwertszeit in einer Gruppe von 16 älteren Probanden erhöhte sich um 50% und die

Eliminationsrate sank um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Abnahme der Cetirizin-

Clearance bei diesen älteren Probanden ist vermutlich auf eine Verminderung der Nierenfunktion

zurückzuführen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern von 6–12 Jahren werden 70% einer peroralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin

ausgeschieden. Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93

ml/min/kg auf. Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 h bei Kindern von 6–12 Jahren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an 7 aufeinander

folgenden Tagen) bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden

Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen

10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine Reduktion der

Clearance um 70% im Vergleich zu gesunden Probanden.

Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance

nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert,

während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse

werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um

50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden

Probanden.

Präklinische Daten

Die präklinischen Untersuchungen zur Sicherheit, Pharmakologie und chronischen Toxizität lieferten

keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung bei Menschen. So liegen die NOEL («No Observed

Effect Level») in Studien zur chronischen Toxizität bei Hunden um den Faktor 40 (6-Monatsstudien)

bis 75–220 (4 Wochenstudien), bei Affen um einen Faktor 85 über der entsprechenden

therapeutischen Dosis beim Menschen.

Studien zur Reproduktionstoxizität konnten keinen negativen Einfluss von Cetirizin auf

Fortpflanzung und Entwicklung der Nachkommenschaft entdecken.

Cetirizin ist nicht mutagen und liess kein kanzerogenes Potential erkennen.

Bei Meerschweinchen führte eine i.v. Dosis Cetirizin, die dem 200-fachen der Dosis entspricht,

welche den Histamin-induzierten Bronchospasma zu unterdrücken vermag, zu keiner Verlängerung

des QTc-Intervalls. Auch bei Hunden und Affen, welche über 1 Jahr lang täglich das 275-fache bzw.

225-fache der therapeutischen Dosis beim Menschen p.o. erhielten, zeigte sich ebenfalls keine

Auswirkung auf das QTc-Intervall.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitäten vor.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Therapieende fällt der Plasmaspiegel von Cetirizin mit einer Halbwertszeit von etwa 10

Stunden ab. Allergietests sind somit 3 Tage nach Absetzen von Triofan Allergie wieder möglich.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten.

Zulassungsnummer

57067 (Swissmedic).

Packungen

Triofan Allergie Lutschtabl 7 (teilbar). (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juni 2015.

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