SUBUTEX 8 mg

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Buprenorphinhydrochlorid

Beszerezhető a:

Indivior Europe Limited (8182236)

ATC-kód:

N07BC01

INN (nemzetközi neve):

Buprenorphine hydrochloride

Gyógyszerészeti forma:

Sublingualtablette

Összetétel:

Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm

Az alkalmazás módja:

Zergehenlassen unter der Zunge

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2000-01-10

Betegtájékoztató

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SUBUTEX
® 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
SUBUTEX
® 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
SUBUTEX
® 8 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin-Hydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind SUBUTEX Sublingualtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SUBUTEX Sublingualtabletten
beachten?
3.
Wie sind SUBUTEX Sublingualtabletten anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind SUBUTEX Sublingualtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
SUBUTEX Sublingualtabletten sind ein Mittel zur Behandlung der
Opioidabhängigkeit und sind für
die Anwendung bei Patienten mit Opioid-(Narkotika-) Abhängigkeit im
Rahmen medizinischer,
sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. SUBUTEX
Sublingualtabletten sind zur
Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahren bestimmt, die einer
Suchtbehandlung zugestimmt
haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN
BEACHTEN?
SUBUTEX SUBLINGUALTABLETTEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.,
-
BEI SCHWEREN ATEMPROBLEMEN,
-
BEI SCHWEREN LEBER

Termékjellemzők

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUBUTEX
®
0,4 mg Sublingualtabletten
SUBUTEX
®
2 mg Sublingualtabletten
SUBUTEX
®
8 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten
Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (entsprechend
0,432 mg
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Sublingualtablette enthält 29,63 mg Lactose-Monohydrat.
SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten
Jede Tablette enthält 2 mg Buprenorphin (entsprechend 2,16 mg
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Sublingualtablette enthält 47,94 mg Lactose-Monohydrat.
SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten
Jede Tablette enthält 8 mg Buprenorphin (entsprechend 8,64 mg
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Sublingualtablette enthält 191,76 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtabletten
SUBUTEX 0,4 mg Sublingualtabletten
Unbeschichtete, ovale, weiße bis cremefarbene, flache Tablette mit
abgeschrägter Kante, nominale
Abmessungen 8 mm × 4 mm, und der Beschriftung „04“ auf einer
Seite.
SUBUTEX 2 mg Sublingualtabletten
Unbeschichtete, ovale, weiße bis cremefarbene, flache Tablette mit
abgeschrägter Kante, nominale
Abmessungen 10 mm × 5 mm, und der Beschriftung „B2“ auf einer
Seite.
SUBUTEX 8 mg Sublingualtabletten
Unbeschichtete, ovale, weiße bis cremefarbene, flache Tablette mit
abgeschrägter Kante, nominale
Abmessungen 14 mm × 7 mm, und der Beschriftung „B8“ auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SUBUTEX Sublingualtabletten sind zur Substitutionstherapie bei
Opioidabhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen von
Erwachsenen über 18 Jahren
bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger
stark wirksam als ein voller µ-
Reze