SANTAMEX-EXPECTORANT 250MG/5ML SYR

Görögország - görög - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
01-12-2022
Aktív összetevők:
CARBOCISTEINE
Beszerezhető a:
MEDEXIS AEBE
ATC-kód:
R05CB03
Adagolás:
250MG/5ML
Gyógyszerészeti forma:
ΣΙΡΟΠΙ
Terápiás terület:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Engedély száma:
1853901

Olvassa el a teljes dokumentumot

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PULMOCLASE 250MG/5ML σιρόπι

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: καρβοκυστεΐνη

Tα 5 ml σιροπιού PULMOCLASE 250 mg/5 ml περιέχουν 250 mg καρβοκυστεΐνης.

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Περιέχει σουκρόζη 3 g/5 ml, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) 9 mg/5ml και

παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) 1 mg/5ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σιρόπι

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ως βοηθητικό στη ρευστοποίηση των βρογχικών εκκρίσεων.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η δοσολογία εξατομικεύεται βάσει των αναγκών εκάστου ασθενούς.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 750 mg (15 ml ή 3 κουταλάκια του γλυκού) τρεις φορές την

ημέρα.

Παιδιά 6-12 ετών: 250 mg (5 ml ή 1 κουταλάκι του γλυκού) τρεις φορές την ημέρα.

Παιδιά 2-5 ετών: 60 mg -125 mg (1,25 ml -2,5 ml ή 1/2 κουταλάκι του γλυκού για τα 2,5 ml) τρεις

έως τέσσερις φορές την ημέρα.

1 κουταλάκι του γλυκού αντιστοιχεί σε 5 ml.

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Διάρκεια της θεραπείας

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά

από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό).

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής. Ωστόσο

συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για την πρόληψη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εκ

του γαστρεντερικού συστήματος.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για μια αναμενόμενη αύξηση στη ροή των εκκρίσεων.

Συνιστάται η κατανάλωση άφθονων υγρών κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.

Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (καρβοκυστεΐνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Αντενδείκνυται σε σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, στις οποίες ο ασθενής

μπορεί να εμφανίζει ασυμβατότητα με κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος (βλέπε παράγραφο

4.4).

Ενεργό πεπτικό έλκος.

Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.

Αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.

Τα βλεννολυτικά μπορεί να

προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Στην

πραγματικότητα, η ικανότητα της απομάκρυνσης των βρογχικών βλεννών περιορίζεται σε αυτή

την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως

δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.

Θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή του θεράποντος ιατρού εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά

από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.

Σε περιπτώσεις υπερέκκρισης βλέννας που δεν απομακρυνθεί με βήχα μπορεί να χρειαστεί

τραχειοβρογχική αναρρόφηση ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός.

Η εκ νέου αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις παχύρρευστης,

πυώδους απόχρεμψης, παρουσία πυρετού ή στην περίπτωση χρόνιας βρογχοπνευμονικής ασθένειας.

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά

αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση.

Δεν πρέπει να λάβει χώρα η αγωγή σε περιπτώσεις παραγωγικού βήχα, αφού είναι ένας ουσιαστικός

παράγοντας βρογχοπνευμονικής άμυνας.

Δεν συνιστάται η συνδυασμένη χρήση των βρογχικών αποχρεμπτικών και των αντιβηχικών ή/και

ουσιών που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση.

Προφυλάξεις

Αυτό το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού

έλκους. Συνιστάται προσοχή στους ηλικιωμένους, στους ασθενείς με ιστορικό

γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών, ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι

γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, οι

ασθενείς πρέπει να διακόπτουν την αγωγή.

Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο

Stevens-Johnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική

φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση δραστικών ουσιών με βλεννολυτική δράση.

Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε

σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με καρβοκυστεΐνη θα πρέπει να διακοπεί

αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Οι περισσότερες περιπτώσεις μπορούν να εξηγηθούν από τη σοβαρότητα άλλων υποκείμενων

ασθενειών και/ή συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής. Επιπρόσθετα, κατά την πρώιμη φάση του

συνδρόμου Steven Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει

αρχικά μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα που να προσομοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετός,

πόνοι στο σώμα, ρινίτιδα, βήχας και πονόλαιμος. Αυτά τα μη εξειδικευμένα πρόδρομα συμπτώματα

που προσομοιάζουν με γρίπη είναι πιθανόν να οδηγήσουν παραπλανητικά στην έναρξη

συμπτωματικής αγωγής για το βήχα και το κρυολόγημα.

Ως εκ τούτου, εάν εμφανιστούν νέες αλλοιώσεις του δέρματος ή των βλεννογόνων, θα πρέπει να

ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και ως προφύλαξη να διακοπεί η αγωγή με καρβοκυστεΐνη.

Σε περίπτωση επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας ή σοβαρής ηπατοπάθειας το PULMOCLASE

μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή. Όπως με όλα τα φάρμακα που

μεταβολίζονται από το ήπαρ και ακολουθεί νεφρική απέκκριση τους, ενδέχεται να εμφανιστεί

συσσώρευση των μεταβολιτών της καρβοκυστεΐνης που σχηματίσθηκαν στο ήπαρ, όταν υπάρχει

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Το PULMOCLASE 250 mg/5 ml σιρόπι περιέχει σουκρόζη 9 g ανά δόση ενηλίκων (15 ml). Οι

ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt