SANERGY 5 mg/ml Injektionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Bupivacainhydrochlorid

Beszerezhető a:

Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)

Adagolás:

5 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Injektionslösung

Összetétel:

Bupivacainhydrochlorid (07105) 20 Milligramm

Az alkalmazás módja:

intrathekale Anwendung

Engedélyezési státusz:

verlängert

Engedély dátuma:

2020-07-21

Betegtájékoztató

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205802.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SANERGY 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist SANERGY und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SANERGY beachten?
3.
Wie wird SANERGY angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SANERGY aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SANERGY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SANERGY ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen
Betäubung), das nur zur
einmaligen Anwendung bestimmt ist.
SANERGY wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile
während chirurgischer
Eingriffe sowie zur Ausschaltung von Schmerzen angewendet. Die
wichtigsten
Anwendungsgebiete sind:
-
Betäubung des Körperteils, an dem ein chirurgische Eingriff
vorgenommen wird;
-
Linderung von Schmerzen nach einem chirurgischen Eingriff oder nach
einer akuten
Verletzung.
SANERGY wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile
während chirurgischer
Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen angewendet.
SANERGY wird in die unteren Wirbelsäule injiziert, wenn eine
Betäubung in den Beinen oder
unteren Bereichen des Körpers notwendig ist.
2
SANERGY bewirkt, dass die Nervenfasern im betäubten Gebiet
vor

Termékjellemzők

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205802.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SANERGY 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O.
Eine Ampulle (4 ml) enthält 20 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Ampulle (4 ml) enthält 12,59 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,0 und 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spinalanästhesie in der Chirurgie.
SANERGY wird angewendet bei chirurgischen Eingriffen an den unteren
Gliedmaßen
(einschließlich Hüftgelenk) mit einer Dauer von 1,5-4 Stunden.
Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
aller Altersklassen
bestimmt.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren _
Die folgenden Empfehlungen sollen als Richtlinie für die Anwendung
bei einem
durchschnittlichen erwachsenen Patienten betrachtet werden. Bei der
Festlegung der
erforderlichen Dosis müssen der körperliche Zustand des Patienten
und begleitend angewendete
Arzneimittel berücksichtigt werden. Es sollte die niedrigste
mögliche Dosis angewendet
werden, mit der eine ausreichende Anästhesie erzielt wird. Die Dauer
der Anästhesie hängt von
der angewendeten Dosis ab. Insbesondere bei der Anwendung isobarer
Injektionslösungen kann
es schwierig sein, die Intensität der Anästhesie im Vorhinein
abzuschätzen.
Bei älteren Patienten und bei Patientinnen in fortgeschrittenen
Schwangerschaftsstadien sollte
die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlenen Dosierungen für die Induktion einer effektiven
Blockade bei einem
durchschnittlichen Erwachsenen sind in T