RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

rivaroxaban

Beszerezhető a:

1 A Pharma GmbH

ATC-kód:

B01AF01

INN (nemzetközi neve):

rivaroxaban

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 49 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC (42x15 mg + 7x20 mg) - OGYI-T-24051 / 34 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; Xarelto 15 mg filmtabletta + Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula + RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta + VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2022-04-26

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta+Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg
filmtabletta
Kezelést Elindító Kezdőcsomag
Gyermekeknél nem alkalmazható
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg
filmtabletta+ Rivaroxaban 1 A
Pharma 20 mg filmtabletta (a továbbiakban Rivaroxaban 1 A Pharma) és
milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban 1 A Pharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban 1 A Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban 1 A Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban 1 A Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Rivaroxaban 1 A Pharma hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél
alkalmazzák:
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban 1 A Pharma a véralvadásgátló szerek csoportjába
tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa
faktor) gátlásán keresztül

Termékjellemzők

Kezelést Elindító Kezdőcsomag
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban 1 A Pharma 15 mg filmtabletta+Rivaroxaban 1 A Pharma 20 mg
filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg rivaroxabánt tartalmaz
filmtablettánként.
Minden 20 mg-os filmtabletta 20 mg rivaroxabánt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Minden 15 mg-os filmtabletta 22 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként lásd 4.4 pont.
Minden 20 mg-os filmtabletta 29 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
15 mg-os filmtabletta: Vörös, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, 5,6 mm átmérőjű, egyik
oldalán „15” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen
filmtabletta.
20 mg-os filmtabletta: Barnásvörös, kerek, mindkét oldalán
domború felületű, 6,6 mm átmérőjű, egyik
oldalán „20” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
MVT kezelése, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE
megelőzése
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első
három héten naponta kétszer 15 mg,
amelyet naponta egyszer 20 mg követ a fenntartó kezelés és a
recidíváló MVT és PE megelőzése
céljából.
Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő
azoknál a MVT-ban vagy PE-ban
szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati
tényezők (például a közelmúltban történt
nagyobb műtét vagy trauma) provokálta a MVT-t, illetve PE-t.
Hosszabb időtartamú terápia
mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknél a provokált MVT vagy
PE nem áll összefüggésben
jelentősebb átmeneti