Ország: Brazília
Nyelv: portugál
Forrás: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LUSPATERCEPTE
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
ANTIANEMICOS
LUSPATERCEPTE
ANTIANEMICOS
25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS - 1018004110011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS - 1018004110021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável
Válido
2021-12-06
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002 TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001 REBLOZYL® (luspatercepte) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 25 mg e 75 mg BULA PACIENTE BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA REBLOZYL_VP_v09_20032023 2 REBLOZY L ® (LUSPATERCEPTE) APRESENTAÇÕES REBLOZYL (luspatercepte) é apresentado na forma farmacêutica de pó liofilizado para solução injetável para uso subcutâneo na concentração de 25 mg/frasco e 75 mg/frasco. Quando reconstituído em quantidade determinada de água para injetáveis, contém 50 mg/mL de luspatercepte. É apresentado em 1 frasco-ampola de 25 mg ou 1 frasco-ampola de 75 mg. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO REBLOZYL (luspatercepte) 25 mg: Cada frasco-ampola contém 25 mg de luspatercepte e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. REBLOZYL (luspatercepte) 75 mg: Cada frasco-ampola contém 75 mg de luspatercepte e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • SÍNDROMES MIELODISPLÁSICAS (SMD) REBLOZYL (luspatercepte) é indicado para: • Tratamento de pacientes adultos com anemia devido à síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão. Ou • Tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão de sangue devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) (insuficiência da medula óssea para produção de BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA REBLOZYL_VP_v09_20032023 3 células do sangue) de risco muito baixo a intermediário que possuem sideroblastos em anel (acúmulo de ferro em uma parte da célula chamada mitocôndria) e que sejam refrat Olvassa el a teljes dokumentumot
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002 TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001 REBLOZYL® (luspatercepte) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 25 mg e 75 mg BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA REBLOZYL_VPS_v09_20032023 2 REBLOZY L ® (LUSPATERCEPTE) APRESENTAÇÕES REBLOZYL (luspatercepte) é apresentado na forma farmacêutica de pó liofilizado para solução injetável para uso subcutâneo na concentração de 25 mg/frasco e 75 mg/frasco. Quando reconstituído em quantidade determinada de água para injetáveis, contém 50 mg/mL de luspatercepte. É apresentado em 1 frasco-ampola de 25 mg ou 1 frasco-ampola de 75 mg. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO REBLOZYL (luspatercepte) 25 mg: Cada frasco-ampola contém 25 mg de luspatercepte e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. REBLOZYL (luspatercepte) 75 mg: Cada frasco-ampola contém 75 mg de luspatercepte e os seguintes excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES • SÍNDROMES MIELODISPLÁSICAS (SMD) REBLOZYL (luspatercepte) é indicado para: • Tratamento de pacientes adultos com anemia devido à síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão. Ou BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA REBLOZYL_VPS_v09_20032023 3 • Tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo a intermediário com sideroblastos em anel e que sejam refratários, intolerantes ou inelegíveis para tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA). 1 1 CID 10D46 - Síndromes mielodisplás Olvassa el a teljes dokumentumot