Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
idebenon
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Andre psykostimulantia og nootrope midler, Psychoanaleptics,
Optisk atrofi, arvelig, leber
Raxone er indiceret til behandling af synsvanskeligheder hos unge og voksne patienter med Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Revision: 9
autoriseret
2015-09-08
17 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER _ _ Indeholder lactose og sunset yellow FCF (E110). Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug. Til oral anvendelse. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 18 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN _ _ Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1020/001 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN _ _ 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT_ _ Raxone 150 mg 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE_ _18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA_ _ PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer} hvis relevant nationalt Olvassa el a teljes dokumentumot19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RAXONE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER, 150 MG idebenon Dette lægemiddel er under supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 46 mg lactose (som monohydrat) og 0,23 mg sunset yellow FCF (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i LHON. Dosering _ _ Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt). Der foreligger data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon i op til 24 måneder som en del af et _Natural History_ kontrolleret åbent klinisk studie (se pkt. 5.1). Særlige populationer _ _ _Ældre _ Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON. _ _ _Nedsat lever- eller nyrefunktion _ Der er undersøgelser hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Der kan imidlertid ikke anbefales nogen specifik dosering. Ved nedsat lever- eller nyrefunktion tilrådes forsigtighed, da bivirkninger har resulteret i midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen (se pkt. 4.4). 3 Ved fraværet af tilstrækkelige kliniske data skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion. _ _ _Pædiatrisk population _ Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos pati Olvassa el a teljes dokumentumot